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LINFOTARGAM: trattamento con chemioterapia più rituximab e terapia antiretrovirale altamente attiva in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (LINFOTARGAM)

23 novembre 2009 aggiornato da: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: trattamento di prima linea con chemioterapia dose-dense più rituximab (R-CHOP/14) e terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)

Obiettivo principale:

  • Per valutare l'applicabilità del trattamento:

    1. Valutare la tossicità del trattamento secondo i Common Terminology Criteria (CTC) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI).
    2. Valutare le infezioni opportunistiche e non opportunistiche dopo 6 cicli di trattamento con rituximab più ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) somministrati ogni 14 giorni e terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B. DLBCL) e infezione da HIV.
    3. Valutare l'aderenza al trattamento con 6 cicli di R-CHOP considerando i ritardi nella somministrazione dei cicli e le riduzioni delle dosi di chemioterapia (dose pianificata somministrata a termine previsto).

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'efficacia del trattamento nei pazienti con DLBCL e infezione da HIV dopo 6 cicli di trattamento con R-CHOP somministrato ogni 14 giorni (R-CHOP/14):

    1. Determinare la risposta globale e completare la remissione fiscale.
    2. Per valutare la durata della risposta.
    3. Valutare la probabilità di sopravvivenza libera da eventi a 5 anni.
    4. Valutare la probabilità di sopravvivenza globale in 5 anni.
  • Identificare i fattori predittivi di risposta dopo 6 cicli di trattamento con R-CHOP somministrato ogni 14 giorni in pazienti con DLBCL e infezione da HIV.
  • Valutare l'impatto della combinazione terapeutica di R-CHOP e HAART sui parametri dell'infezione da HIV (carica virale HIV e conta dei linfociti CD4+).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di una sperimentazione clinica con un farmaco farmaceutico utilizzato nelle medesime condizioni di autorizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spagna
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Spagna
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Spagna
        • H. Gregorio Maranon
      • Tarragona, Spagna
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna
        • H. Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spagna
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spagna
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna
        • Hospital De Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da HIV diagnosticata con DLBCL in qualsiasi stadio (I-IV secondo la classificazione di Ann Arbor) non precedentemente trattati per il linfoma.
  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20 positivo
  • Età dai 18 ai 70 anni
  • Qualsiasi punteggio dell'indice prognostico internazionale. (È applicabile anche nei pazienti con linfoma non Hodgkin [NHL] infetti da HIV.)
  • Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 3
  • Consenso informato scritto
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L.
  • Assenza di neoplasia sincronica o non sincronica ad eccezione di tumori cutanei non melanoma o carcinoma cervicale in situ.
  • Conta dei linfociti CD4+ > 100/µL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente trattati.
  • Pazienti con linfoma primitivo del sistema nervoso centrale.
  • Pazienti con NHL di Burkitt o simile a Burkitt.
  • Conta dei linfociti CD4+ < 100/µL
  • Infezioni opportunistiche o altre neoplasie correlate all'AIDS in attività.
  • Tossicodipendenza attiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o adulti in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Pazienti con funzionalità renale gravemente alterata (creatinina > 2,5 x limite superiore della norma [ULN]) o epatica [bilirubina, ALT o AST > 2,5 x ULN], a meno che gli investigatori sospettino che siano causati dalla malattia.
  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione < 40%
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che possono interferire con la loro capacità di comprendere lo studio (incluso alcolismo o tossicodipendenza attiva).
  • ECOG > 3
  • Pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​murine o a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità da trattamento secondo i criteri CTC (versione 3.0) del National Cancer Institute (NCI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di infezioni opportunistiche e non opportunistiche dopo 6 cicli di trattamento con R-CHOP somministrato ogni 14 giorni e HAART in pazienti con DLBCL e infezione da HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
aderenza al trattamento con 6 cicli di R-CHOP considerando i ritardi nella somministrazione dei cicli e le riduzioni delle dosi di chemioterapia (dose programmata somministrata a termine previsto)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
efficacia del trattamento nei pazienti con DLBCL e infezione da HIV dopo 6 cicli di trattamento con R-CHOP somministrato ogni 14 giorni
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
risposta globale e tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
durata della risposta
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
probabilità di sopravvivenza libera da eventi a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
probabilità di sopravvivenza globale in 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
fattori predittivi della risposta dopo 6 cicli di trattamento con R-CHOP somministrato ogni 14 giorni in pazienti con DLBCL e infezione da HIV
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
impatto della combinazione terapeutica di R-CHOP e HAART nei parametri dell'infezione da HIV (carica virale HIV e conta dei linfociti CD4+)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Investigatore principale: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su R-CHOP

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