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LINFOTARGAM: Tratamento com Quimioterapia Mais Rituximabe e Terapia Antirretroviral Altamente Ativa em Pacientes com Linfoma Difuso de Grandes Células B e Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (LINFOTARGAM)

23 de novembro de 2009 atualizado por: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Tratamento de primeira linha com quimioterapia de dose densa mais rituximabe (R-CHOP/14) e terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) e infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Objetivo principal:

Para avaliar a aplicabilidade do tratamento:
1. Avaliar a toxicidade do tratamento de acordo com o Common Terminology Criteria (CTC) versão 3.0 do National Cancer Institute (NCI).
2. Avaliar infecções oportunistas e não oportunistas após 6 ciclos de tratamento com rituximabe mais ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) administrados a cada 14 dias e terapia antirretroviral altamente ativa (HAART) em pacientes com linfoma difuso de grandes células B ( DLBCL) e infecção pelo HIV.
3. Avaliar a adesão ao tratamento com 6 ciclos de R-CHOP considerando os atrasos na administração dos ciclos e as reduções nas doses de quimioterapia (dose planejada administrada em prazo previsto).

Objetivos secundários:

Para avaliar a eficácia do tratamento em pacientes com DLBCL e infecção por HIV após 6 ciclos de tratamento com R-CHOP administrado a cada 14 dias (R-CHOP/14):
1. Para determinar a resposta global e taxa de remissão completa.
2. Para avaliar a duração da resposta.
3. Avaliar a probabilidade de sobrevida livre de eventos em 5 anos.
4. Avaliar a probabilidade de sobrevida global em 5 anos.
Identificar fatores preditivos de resposta após 6 ciclos de tratamento com R-CHOP administrado a cada 14 dias em pacientes com DLBCL e infecção pelo HIV.
Avaliar o impacto da combinação terapêutica de R-CHOP e HAART nos parâmetros da infecção pelo HIV (carga viral do HIV e contagem de linfócitos CD4+).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de ensaio clínico com medicamento utilizado nas mesmas condições de autorização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Espanha
- - Barcelona, Espanha
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Espanha
    - H. Vall d'Hebron, Barcelona
  - Barcelona, Espanha
    - ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Espanha
    - H. Clínic i Provincial, Barcelona
  - Barcelona, Espanha
    - Hospital Sant Pau, Barcelona
  - Girona, Espanha
    - ICO - Josep Trueta
  - Madrid, Espanha
    - H. Gregorio Marañón
  - Tarragona, Espanha
    - H. Joan XXIII
  - Valencia, Espanha
    - Hospital Universitario Dr. Peset
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espanha
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanha
    - Germans Trias I Pujol
  - Mataro, Barcelona, Espanha
    - Consorci Sanitari de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, Espanha
    - H. Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Espanha
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanha
    - Hospital de Navarra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com infecção pelo HIV diagnosticados com DLBCL em qualquer estágio (I-IV de acordo com a classificação de Ann Arbor) sem tratamento prévio para o linfoma.
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20 positivo
De 18 a 70 anos
Qualquer pontuação do Índice Prognóstico Internacional. (Também é aplicável em pacientes com linfoma não-Hodgkin [NHL] infectados com HIV.)
Status de desempenho ECOG 0 a 3
Consentimento informado por escrito
Contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 10^9/L.
Ausência de neoplasia sincrônica ou não sincrônica, com exceção de tumores de pele não melanoma ou carcinoma cervical in situ.
Contagem de linfócitos CD4+ > 100/µL

Critério de exclusão:

Pacientes com linfoma difuso de grandes células B previamente tratados.
Pacientes com linfoma primário do sistema nervoso central.
Pacientes com LNH tipo Burkitt ou tipo Burkitt.
Contagem de linfócitos CD4+ < 100/µL
Infecções oportunistas ou outras neoplasias relacionadas à AIDS em atividade.
Toxicodependência ativa.
Mulheres grávidas ou lactantes ou adultos em idade fértil que não usam um método contraceptivo eficaz.
Pacientes com alteração grave da função renal (creatinina > 2,5 x limite superior do normal [LSN]) ou hepática [bilirrubina, ALT ou AST > 2,5 x LSN], exceto se os investigadores suspeitarem que sejam causadas pela doença.
Insuficiência cardíaca com fração de ejeção < 40%
Pacientes com doenças psiquiátricas graves que possam interferir em sua capacidade de compreender o estudo (incluindo alcoolismo ou dependência ativa de drogas).
ECOG > 3
Pacientes com hipersensibilidade conhecida a proteínas murinas ou a qualquer outro componente das drogas do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
toxicidade do tratamento de acordo com os critérios CTC (versão 3.0) do National Cancer Institute (NCI) Prazo: 6 meses	6 meses
taxa de infecções oportunistas e não oportunistas após 6 ciclos de tratamento com R-CHOP administrado a cada 14 dias e HAART em pacientes com DLBCL e infecção por HIV Prazo: 6 meses	6 meses
adesão ao tratamento com 6 ciclos de R-CHOP considerando os atrasos na administração dos ciclos e as reduções nas doses de quimioterapia (dose planejada administrada em prazo previsto) Prazo: 6 meses	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
eficácia do tratamento em pacientes com DLBCL e infecção pelo HIV após 6 ciclos de tratamento com R-CHOP administrado a cada 14 dias Prazo: 1 ano	1 ano
resposta global e taxa de remissão completa Prazo: 1 ano	1 ano
duração da resposta Prazo: 5 anos	5 anos
probabilidade de sobrevida livre de eventos em 5 anos Prazo: 5 anos	5 anos
probabilidade de sobrevivência global em 5 anos Prazo: 5 anos	5 anos
fatores preditivos da resposta após 6 ciclos de tratamento com R-CHOP administrado a cada 14 dias em pacientes com DLBCL e infecção pelo HIV Prazo: 2 anos	2 anos
impacto da combinação terapêutica de R-CHOP e HAART nos parâmetros da infecção pelo HIV (carga viral do HIV e contagem de linfócitos CD4+) Prazo: 1 ano	1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PETHEMA Foundation

Investigadores

Investigador principal: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
Investigador principal: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Links úteis

Spanish association of Haematology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ