Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LINFOTARGAM: Behandling med kemoterapi plus rituximab og højaktiv antiretroviral terapi hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom og infektion med humant immundefektvirus (HIV) (LINFOTARGAM)

23. november 2009 opdateret af: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Førstelinjebehandling med dosistæt kemoterapi plus rituximab (R-CHOP/14) og højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) og infektion med humant immundefektvirus (HIV)

Hovedformål:

  • For at vurdere anvendeligheden af ​​behandlingen:

    1. For at evaluere behandlingstoksiciteten i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) version 3.0 fra National Cancer Institute (NCI).
    2. At evaluere opportunistiske og ikke-opportunistiske infektioner efter 6 behandlingscyklusser med rituximab plus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) administreret hver 14. dag og højaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos patienter med diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL) og HIV-infektion.
    3. At evaluere overholdelse af behandlingen med 6 cyklusser af R-CHOP under hensyntagen til forsinkelserne i administrationen af ​​cyklusserne og reduktionerne i kemoterapidoserne (planlagt dosis administreret i forudsagt termin).

Sekundære mål:

  • For at evaluere effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med DLBCL og HIV-infektion efter 6 behandlingscyklusser med R-CHOP administreret hver 14. dag (R-CHOP/14):

    1. For at bestemme det globale svar og fuldstændig remissionsskat.
    2. For at evaluere varigheden af ​​svaret.
    3. At evaluere sandsynligheden for begivenhedsfri overlevelse om 5 år.
    4. At evaluere sandsynligheden for global overlevelse om 5 år.
  • At identificere prædiktive faktorer for respons efter 6 behandlingscyklusser med R-CHOP administreret hver 14. dag hos patienter med DLBCL og HIV-infektion.
  • At evaluere virkningen af ​​den terapeutiske kombination af R-CHOP og HAART i parametrene for HIV-infektionen (HIV viral load og CD4+ lymfocyttal).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøg med et farmaceutisk lægemiddel, der anvendes under de samme betingelser for godkendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Spanien
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • H. Gregorio Maranon
      • Tarragona, Spanien
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • H. Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HIV-infektion diagnosticeret med DLBCL på et hvilket som helst stadium (I-IV ifølge Ann Arbor-klassifikationen), som ikke tidligere er behandlet for lymfomet.
  • Patienter med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom
  • Alder fra 18 til 70 år
  • Enhver score af International Prognostic Index. (Det er også anvendeligt til patienter med non-Hodgkin lymfom [NHL] inficeret med HIV.)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 til 3
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Absolut neutrofiltal > 1,5 x 10^9/L.
  • Fravær af synkron eller ikke-synkron neoplasi med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller in situ cervikal carcinom.
  • CD4+ lymfocyttal > 100/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom tidligere behandlet.
  • Patienter med primært centralnervesystem lymfom.
  • Patienter med Burkitt eller Burkitt-lignende NHL.
  • CD4+ lymfocyttal < 100/µL
  • Opportunistiske infektioner eller andre AIDS-relaterede neoplasier i aktivitet.
  • Aktiv stofmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder eller voksne i fertil alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Patienter med alvorligt ændret nyrefunktion (kreatinin > 2,5 x øvre normalgrænse [ULN]) eller hepatisk [bilirubin, ALAT eller AST > 2,5 x ULN], undtagen hvis investigatorerne har mistanke om, at de er forårsaget af sygdommen.
  • Hjerteinsufficiens med ejektionsfraktion < 40 %
  • Patienter med alvorlige psykiatriske sygdomme, der kan forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsen (herunder alkoholisme eller aktiv stofmisbrug).
  • ØKOG > 3
  • Patienter med en kendt overfølsomhed over for murine proteiner eller enhver anden komponent i undersøgelseslægemidlerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingstoksicitet i henhold til CTC-kriterierne (version 3.0) fra National Cancer Institute (NCI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
opportunistiske og ikke-opportunistiske infektioner rate efter 6 behandlingscyklusser med R-CHOP administreret hver 14. dag og HAART hos patienter med DLBCL og HIV-infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
overholdelse af behandlingen med 6 cyklusser af R-CHOP i betragtning af forsinkelserne i administrationen af ​​cyklusserne og reduktionerne i kemoterapidoserne (planlagt dosis administreret i forudsagt periode)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektiviteten af ​​behandlingen hos patienter med DLBCL og HIV-infektion efter 6 behandlingscyklusser med R-CHOP administreret hver 14. dag
Tidsramme: 1 år
1 år
global respons og fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
varigheden af ​​svaret
Tidsramme: 5 år
5 år
begivenhedsfri overlevelsessandsynlighed om 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
global overlevelsessandsynlighed om 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
prædiktive faktorer for respons efter 6 behandlingscyklusser med R-CHOP administreret hver 14. dag hos patienter med DLBCL og HIV-infektion
Tidsramme: 2 år
2 år
indvirkningen af ​​den terapeutiske kombination af R-CHOP og HAART i parametrene for HIV-infektionen (HIV viral load og CD4+ lymfocyttal)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Ledende efterforsker: Oriol Albert, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med R-CHOP

3
Abonner