Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LINFOTARGAM: Leczenie chemioterapią plus rytuksymabem i wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B i zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (LINFOTARGAM)

23 listopada 2009 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Leczenie pierwszego rzutu chemioterapią w dużych dawkach z rytuksymabem (R-CHOP/14) i wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) u pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Głowny cel:

  • Aby ocenić przydatność leczenia:

    1. Ocena toksyczności leczenia zgodnie z Common Terminology Criteria (CTC) wersja 3.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
    2. Ocena zakażeń oportunistycznych i nieoportunistycznych po 6 cyklach leczenia rytuksymabem z cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) podawanych co 14 dni oraz wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (HAART) u chorych na rozlanego chłoniaka z dużych komórek B ( DLBCL) i zakażenia wirusem HIV.
    3. Ocena przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia 6 cyklami R-CHOP z uwzględnieniem opóźnień w podawaniu cykli oraz redukcji dawek chemioterapii (dawka planowa podana w przewidywanym terminie).

Cele drugorzędne:

  • Ocena skuteczności leczenia pacjentów z DLBCL i zakażeniem wirusem HIV po 6 cyklach leczenia R-CHOP podawanym co 14 dni (R-CHOP/14):

    1. Aby określić globalną reakcję i pełne umorzenie podatku.
    2. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi.
    3. Aby ocenić prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od zdarzeń w ciągu 5 lat.
    4. Aby ocenić prawdopodobieństwo globalnego przetrwania w ciągu 5 lat.
  • Identyfikacja czynników predykcyjnych odpowiedzi po 6 cyklach leczenia R-CHOP podawanym co 14 dni u pacjentów z DLBCL i zakażeniem HIV.
  • Ocena wpływu terapeutycznego połączenia R-CHOP i HAART na parametry zakażenia HIV (miano wirusa HIV i liczba limfocytów CD4+).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne z lekiem farmaceutycznym stosowanym na tych samych warunkach pozwolenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Hiszpania
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Gregorio Marañón
      • Tarragona, Hiszpania
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Hospital de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV z rozpoznaniem DLBCL w dowolnym stopniu zaawansowania (I-IV wg klasyfikacji Ann Arbor) nieleczeni wcześniej z powodu chłoniaka.
  • Pacjenci z CD20-dodatnim rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Dowolny wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego. (Ma zastosowanie również u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym [NHL] zakażonym wirusem HIV.)
  • Stan wydajności ECOG od 0 do 3
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 10^9/L.
  • Brak synchronicznej lub niesynchronicznej neoplazji z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy in situ.
  • Liczba limfocytów CD4+ > 100/µl

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniej leczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B.
  • Pacjenci z pierwotnym chłoniakiem ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjenci z NHL typu Burkitta lub typu Burkitta.
  • Liczba limfocytów CD4+ < 100/µL
  • Aktywne infekcje oportunistyczne lub inne nowotwory związane z AIDS.
  • Aktywne uzależnienie od narkotyków.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 2,5 x górna granica normy [GGN]) lub wątroby [bilirubina, AlAT lub AspAT > 2,5 x GGN], z wyjątkiem sytuacji, gdy badacze podejrzewają, że są one spowodowane chorobą.
  • Niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40%
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi, które mogą zakłócać ich zdolność do zrozumienia badania (w tym alkoholizm lub aktywne uzależnienie od narkotyków).
  • ECOG > 3
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na białka mysie lub jakikolwiek inny składnik badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
toksyczność leczenia wg kryteriów CTC (wersja 3.0) National Cancer Institute (NCI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
odsetek zakażeń oportunistycznych i nieoportunistycznych po 6 cyklach leczenia R-CHOP co 14 dni i HAART u pacjentów z DLBCL i zakażeniem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
przestrzeganie leczenia 6 cyklami R-CHOP z uwzględnieniem opóźnień w podawaniu cykli oraz redukcji dawek chemioterapii (dawka planowa podana w przewidywanym terminie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność leczenia u pacjentów z DLBCL i zakażeniem wirusem HIV po 6 cyklach leczenia R-CHOP podawanym co 14 dni
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
globalna odpowiedź i odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
prawdopodobieństwo przeżycia bez zdarzeń w ciągu 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
globalne prawdopodobieństwo przeżycia za 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
czynniki predykcyjne odpowiedzi po 6 cyklach leczenia R-CHOP podawanym co 14 dni u pacjentów z DLBCL i zakażeniem HIV
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wpływ skojarzenia terapeutycznego R-CHOP i HAART na parametry zakażenia HIV (miano wirusa HIV i liczba limfocytów CD4+)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Główny śledczy: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-003750-23
  • LINFOTARGAM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj