Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LINFOTARGAM: Behandling med kjemoterapi pluss rituximab og høyaktiv antiretroviral terapi hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom og infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) (LINFOTARGAM)

23. november 2009 oppdatert av: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Førstelinjebehandling med dosetett kjemoterapi pluss rituximab (R-CHOP/14) og høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)

Hovedoppgave:

  • For å vurdere anvendeligheten av behandlingen:

    1. For å evaluere behandlingstoksisiteten i henhold til Common Terminology Criteria (CTC) versjon 3.0 av National Cancer Institute (NCI).
    2. For å evaluere opportunistiske og ikke-opportunistiske infeksjoner etter 6 behandlingssykluser med rituximab pluss cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (R-CHOP) administrert hver 14. dag og høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom ( DLBCL) og HIV-infeksjon.
    3. For å evaluere overholdelse av behandlingen med 6 sykluser av R-CHOP med tanke på forsinkelsene i administreringen av syklusene og reduksjonene i dosene av kjemoterapi (planlagt dose administrert i forutsagt termin).

Sekundære mål:

  • For å evaluere effekten av behandlingen hos pasienter med DLBCL og HIV-infeksjon etter 6 behandlingssykluser med R-CHOP administrert hver 14. dag (R-CHOP/14):

    1. For å bestemme den globale responsen og fullstendig remisjonsskatt.
    2. For å evaluere varigheten av svaret.
    3. For å evaluere sannsynligheten for hendelsesfri overlevelse om 5 år.
    4. For å evaluere sannsynligheten for global overlevelse om 5 år.
  • For å identifisere prediktive responsfaktorer etter 6 behandlingssykluser med R-CHOP administrert hver 14. dag hos pasienter med DLBCL og HIV-infeksjon.
  • For å evaluere virkningen av den terapeutiske kombinasjonen av R-CHOP og HAART i parametrene for HIV-infeksjonen (HIV viral belastning og CD4+ lymfocytttelling).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk utprøving med et farmasøytisk legemiddel som brukes under de samme autorisasjonsvilkårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spania
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Spania
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Spania
        • H. Gregorio Maranon
      • Tarragona, Spania
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spania
        • H. Son Llàtzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Spania
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spania
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spania
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Hospital de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med HIV-infeksjon diagnostisert med DLBCL i alle stadier (I-IV i henhold til Ann Arbor-klassifiseringen) som ikke tidligere er behandlet for lymfomet.
  • Pasienter med CD20-positivt diffust stort B-celle lymfom
  • Alder fra 18 til 70 år
  • Enhver score fra International Prognostic Index. (Den er også anvendelig hos pasienter med non-Hodgkin lymfom [NHL] infisert med HIV.)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 til 3
  • Skriftlig informert samtykke
  • Absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 10^9/L.
  • Fravær av synkron eller ikke-synkron neoplasi med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller in situ cervikal karsinom.
  • CD4+ lymfocyttantall > 100/µL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diffust stort B-celle lymfom tidligere behandlet.
  • Pasienter med primær lymfom i sentralnervesystemet.
  • Pasienter med Burkitt eller Burkitt-lignende NHL.
  • CD4+ lymfocyttantall < 100/µL
  • Opportunistiske infeksjoner eller andre AIDS-relaterte neoplasier i aktivitet.
  • Aktiv rusavhengighet.
  • Gravide eller ammende kvinner eller voksne i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter med alvorlig endret nyrefunksjon (kreatinin > 2,5 x øvre normalgrense [ULN]) eller lever [bilirubin, ALAT eller AST > 2,5 x ULN], bortsett fra hvis etterforskerne mistenker at de er forårsaket av sykdommen.
  • Hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 40 %
  • Pasienter med alvorlige psykiatriske sykdommer som kan forstyrre deres evne til å forstå studien (inkludert alkoholisme eller aktiv rusavhengighet).
  • ECOG > 3
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor murine proteiner eller andre komponenter i studiemedikamentene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingstoksisitet i henhold til CTC-kriteriene (versjon 3.0) av National Cancer Institute (NCI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
opportunistiske og ikke-opportunistiske infeksjoner etter 6 behandlingssykluser med R-CHOP administrert hver 14. dag og HAART hos pasienter med DLBCL og HIV-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
overholdelse av behandlingen med 6 sykluser av R-CHOP med tanke på forsinkelsene i administreringen av syklusene og reduksjonene i dosene av kjemoterapi (planlagt dose administrert i forutsagt termin)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekten av behandlingen hos pasienter med DLBCL og HIV-infeksjon etter 6 behandlingssykluser med R-CHOP administrert hver 14. dag
Tidsramme: 1 år
1 år
global respons og fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 1 år
1 år
varigheten av svaret
Tidsramme: 5 år
5 år
hendelsesfri overlevelsessannsynlighet om 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
global overlevelsessannsynlighet om 5 år
Tidsramme: 5 år
5 år
prediktive faktorer for respons etter 6 behandlingssykluser med R-CHOP administrert hver 14. dag hos pasienter med DLBCL og HIV-infeksjon
Tidsramme: 2 år
2 år
virkningen av den terapeutiske kombinasjonen av R-CHOP og HAART i parametrene for HIV-infeksjonen (HIV viral belastning og CD4+ lymfocyttantall)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital
  • Hovedetterforsker: Oriol Albert, Dr, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på R-CHOPP

3
Abonnere