LINFOTARGAM：化疗加利妥昔单抗和高效抗逆转录病毒疗法治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者 (LINFOTARGAM)

2009年11月23日更新者：PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM：在弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者中使用剂量密集化疗加利妥昔单抗 (R-CHOP/14) 和高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的一线治疗

主要目标：

评估治疗的适用性：
1. 根据国家癌症研究所 (NCI) 的通用术语标准 (CTC) 3.0 版评估治疗毒性。
2. 评估弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者每 14 天服用利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP) 以及高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗 6 个周期后的机会性和非机会性感染（ DLBCL) 和 HIV 感染。
3. 评估 6 个周期 R-CHOP 治疗的依从性，考虑到周期给药的延迟和化疗剂量的减少（计划剂量在预计期限内给药）。

次要目标：

每 14 天使用 R-CHOP (R-CHOP/14) 治疗 6 个周期后，评估治疗 DLBCL 和 HIV 感染患者的疗效：
1. 确定全球响应和完全减免税。
2. 评估反应的持续时间。
3. 评估 5 年内无事件生存的概率。
4. 评估 5 年内全球生存的概率。
确定在 DLBCL 和 HIV 感染患者中每 14 天给予 6 个周期的 R-CHOP 治疗后反应的预测因素。
评估 R-CHOP 和 HAART 联合治疗对 HIV 感染参数（HIV 病毒载量和 CD4+ 淋巴细胞计数）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项在相同授权条件下使用的药物的临床试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、西班牙
    - H. Vall d'Hebron, Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona、西班牙
    - H. Clínic i Provincial, Barcelona
  - Barcelona、西班牙
    - Hospital Sant Pau, Barcelona
  - Girona、西班牙
    - ICO - Josep Trueta
  - Madrid、西班牙
    - H. Gregorio Maranon
  - Tarragona、西班牙
    - H. Joan XXIII
  - Valencia、西班牙
    - Hospital Universitario Dr. Peset
- Baleares
  - Palma de Mallorca、Baleares、西班牙
    - H. Son Llàtzer
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、西班牙
    - Germans Trias I Pujol
  - Mataro、Barcelona、西班牙
    - Consorci Sanitari de Mataró
  - Sabadell、Barcelona、西班牙
    - H. Parc Tauli
  - Terrassa、Barcelona、西班牙
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、西班牙
    - Hospital de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

HIV 感染患者被诊断为任何阶段的 DLBCL（根据 Ann Arbor 分类为 I-IV），之前未接受过淋巴瘤治疗。
CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者
18岁至70岁
国际预后指数的任何分数。（它也适用于感染 HIV 的非霍奇金淋巴瘤 [NHL] 患者。）
ECOG 体能状态 0 至 3
书面知情同意书
中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 10^9/L。
除非黑色素瘤皮肤肿瘤或原位宫颈癌外，不存在同步或非同步肿瘤。
CD4+ 淋巴细胞计数 > 100/µL

排除标准：

既往接受过治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者。
原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。
Burkitt 或 Burkitt 样 NHL 患者。
CD4+ 淋巴细胞计数 < 100/µL
机会性感染或其他与艾滋病相关的肿瘤在活动中。
主动吸毒成瘾。
未使用有效避孕方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄成人。
肾功能严重改变（肌酐 > 2.5 x 正常上限 [ULN]）或肝功能 [胆红素、ALT 或 AST > 2.5 x ULN] 的患者，除非研究人员怀疑它们是由疾病引起的。
射血分数 < 40% 的心功能不全
患有严重精神疾病的患者可能会干扰他们理解研究的能力（包括酒精中毒或活跃的药物成瘾）。
心电图 > 3
已知对鼠类蛋白质或研究药物的任何其他成分过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
根据国家癌症研究所 (NCI) 的 CTC 标准（3.0 版）的治疗毒性大体时间：6个月	6个月
DLBCL 和 HIV 感染患者每 14 天服用 R-CHOP 和 HAART 治疗 6 个周期后的机会性和非机会性感染率大体时间：6个月	6个月
考虑到周期给药的延迟和化疗剂量的减少（计划剂量在预计期限内给药），坚持使用 6 个周期的 R-CHOP 治疗大体时间：6个月	6个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
每 14 天进行 6 个周期的 R-CHOP 治疗后，DLBCL 和 HIV 感染患者的治疗效果大体时间：1年	1年
全球反应和完全缓解率大体时间：1年	1年
反应持续时间大体时间：5年	5年
5 年无事件生存概率大体时间：5年	5年
5 年内的全球生存概率大体时间：5年	5年
DLBCL 和 HIV 感染患者每 14 天进行 6 个周期的 R-CHOP 治疗后反应的预测因素大体时间：2年	2年
R-CHOP 和 HAART 联合治疗对 HIV 感染参数（HIV 病毒载量和 CD4+ 淋巴细胞计数）的影响大体时间：1年	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PETHEMA Foundation

调查人员

首席研究员：Ribera Josep M, Dr、Germans Trias I Pujol Hospital
首席研究员：Oriol Albert, Dr、Germans Trias I Pujol Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

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有用的网址

Spanish association of Haematology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月25日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月23日

最后验证