Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LINFOTARGAM: Hoito kemoterapialla plus rituksimabilla ja erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio (LINFOTARGAM)

maanantai 23. marraskuuta 2009 päivittänyt: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Ensilinjan hoito annostiheällä kemoterapialla plus rituksimabilla (R-CHOP/14) ja erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) potilailla, joilla on diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (DLBCL) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio

Päätavoite:

Hoidon soveltuvuuden arvioimiseksi:
1. Arvioida hoidon toksisuus National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria (CTC) -version 3.0 mukaisesti.
2. Opportunististen ja ei-opportunististen infektioiden arvioimiseksi 6 hoitojakson jälkeen rituksimabilla sekä syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisonilla (R-CHOP) 14 päivän välein ja erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (HAART) potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma ( DLBCL) ja HIV-infektio.
3. Arvioida hoitoon sitoutumista kuudella R-CHOP-syklillä ottaen huomioon jaksojen antamisen viivästykset ja kemoterapian annosten pienennykset (suunniteltu annos annettu ennustetulla aikavälillä).

Toissijaiset tavoitteet:

Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on DLBCL- ja HIV-infektio 6 14 päivän välein annetun R-CHOP-hoitojakson jälkeen (R-CHOP/14):
1. Maailmanlaajuisen vastauksen määrittäminen ja palautusveron suorittaminen.
2. Arvioi vastauksen kesto.
3. Arvioi tapahtumattoman eloonjäämisen todennäköisyys 5 vuoden kuluttua.
4. Arvioi globaalin selviytymisen todennäköisyys 5 vuoden kuluttua.
Tunnistaa ennakoivat vastetekijät kuuden 14 päivän välein annetun R-CHOP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on DLBCL- ja HIV-infektio.
Arvioida R-CHOP:n ja HAART:n terapeuttisen yhdistelmän vaikutusta HIV-infektion parametreihin (HIV-viruskuorma ja CD4+-lymfosyyttien määrä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus lääkkeellä, jota käytetään samoissa lupaehdoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Vaihe

Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espanja
    - H. Vall d'Hebron, Barcelona
  - Barcelona, Espanja
    - ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
  - Barcelona, Espanja
    - H. Clínic i Provincial, Barcelona
  - Barcelona, Espanja
    - Hospital Sant Pau, Barcelona
  - Girona, Espanja
    - ICO - Josep Trueta
  - Madrid, Espanja
    - H. Gregorio Marañón
  - Tarragona, Espanja
    - H. Joan XXIII
  - Valencia, Espanja
    - Hospital Universitario Dr. Peset
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espanja
    - H. Son Llatzer
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Espanja
    - Germans Trias I Pujol
  - Mataro, Barcelona, Espanja
    - Consorci Sanitari de Mataró
  - Sabadell, Barcelona, Espanja
    - H. Parc Tauli
  - Terrassa, Barcelona, Espanja
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Espanja
    - Hospital de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on HIV-infektio, jolla on diagnosoitu DLBCL missä tahansa vaiheessa (I-IV Ann Arbor -luokituksen mukaan), joita ei ole aiemmin hoidettu lymfooman vuoksi.
Potilaat, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma
Ikäraja 18-70 vuotta
Mikä tahansa kansainvälisen prognostisen indeksin pistemäärä. (Se soveltuu myös potilaille, joilla on HIV-tartunnan saanut non-Hodgkin-lymfooma (NHL).)
ECOG-suorituskykytila 0–3
Kirjallinen tietoinen suostumus
Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 10^9/l.
Synkronisen tai ei-synkronisen neoplasian puuttuminen lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia tai in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
CD4+-lymfosyyttien määrä > 100/µl

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu diffuusi suuri B-solulymfooma.
Potilaat, joilla on primaarinen keskushermoston lymfooma.
Potilaat, joilla on Burkitt tai Burkittin kaltainen NHL.
CD4+-lymfosyyttien määrä < 100/µl
Opportunistiset infektiot tai muut AIDSiin liittyvät neoplasiat aktiivisuudessa.
Aktiivinen huumeriippuvuus.
Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Potilaat, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö (kreatiniini > 2,5 x normaalin yläraja [ULN]) tai maksa [bilirubiini, ALAT tai ASAT > 2,5 x ULN], paitsi jos tutkijat epäilevät, että ne johtuvat sairaudesta.
Sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 40 %
Potilaat, joilla on vakavia psykiatrisia sairauksia, jotka voivat häiritä heidän kykyään ymmärtää tutkimusta (mukaan lukien alkoholismi tai aktiivinen huumeriippuvuus).
ECOG > 3
Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä hiiren proteiineille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeiden aineosalle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
hoidon toksisuus National Cancer Instituten (NCI) CTC-kriteerien (versio 3.0) mukaan Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta
opportunististen ja ei-opportunististen infektioiden määrä 6 14 päivän välein annetun R-CHOP- ja HAART-hoitojakson jälkeen potilailla, joilla on DLBCL- ja HIV-infektio Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta
hoitoon sitoutuminen kuudella R-CHOP-syklillä ottaen huomioon jaksojen antamisen viivästykset ja kemoterapian annosten pienennykset (suunniteltu annos annettu ennustetulla aikavälillä) Aikaikkuna: 6 kuukautta	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
hoidon tehokkuus potilailla, joilla on DLBCL- ja HIV-infektio 6 14 päivän välein annetun R-CHOP-hoidon jälkeen Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi
globaali vaste ja täydellinen remissionopeus Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi
vastauksen kesto Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
tapahtumattoman eloonjäämisen todennäköisyys 5 vuodessa Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
maailmanlaajuinen selviytymistodennäköisyys 5 vuodessa Aikaikkuna: 5 vuotta	5 vuotta
ennustetekijät vasteeseen kuuden 14 päivän välein annetun R-CHOP-hoidon jälkeen potilailla, joilla on DLBCL- ja HIV-infektio Aikaikkuna: 2 vuotta	2 vuotta
R-CHOP:n ja HAART:n terapeuttisen yhdistelmän vaikutus HIV-infektion parametreihin (HIV-viruskuorma ja CD4+-lymfosyyttien määrä) Aikaikkuna: 1 vuosi	1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PETHEMA Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
Päätutkija: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Bokemeyer C, Aapro MS, Courdi A, Foubert J, Link H, Osterborg A, Repetto L, Soubeyran P. EORTC guidelines for the use of erythropoietic proteins in anaemic patients with cancer. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2201-16. doi: 10.1016/j.ejca.2004.07.015.
Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
Oriol A, Ribera JM, Esteve J, Sanz MA, Brunet S, Garcia-Boyero R, Fernandez-Abellan P, Marti JM, Abella E, Sanchez-Delgado M, Penarrubia MJ, Besalduch J, Moreno MJ, Borrego D, Feliu E, Ortega JJ; PETHEMA Group, Spanish Society of Hematology. Lack of influence of human immunodeficiency virus infection status in the response to therapy and survival of adult patients with mature B-cell lymphoma or leukemia. Results of the PETHEMA-LAL3/97 study. Haematologica. 2003 Apr;88(4):445-53.
Juweid ME, Wiseman GA, Vose JM, Ritchie JM, Menda Y, Wooldridge JE, Mottaghy FM, Rohren EM, Blumstein NM, Stolpen A, Link BK, Reske SN, Graham MM, Cheson BD. Response assessment of aggressive non-Hodgkin's lymphoma by integrated International Workshop Criteria and fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron emission tomography. J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4652-61. doi: 10.1200/JCO.2005.01.891. Epub 2005 Apr 18.
Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rudolph C, Reiser M, Hossfeld DK, Metzner B, Hasenclever D, Schmitz N, Glass B, Rube C, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of young patients with good-prognosis (normal LDH) aggressive lymphomas: results of the NHL-B1 trial of the DSHNHL. Blood. 2004 Aug 1;104(3):626-33. doi: 10.1182/blood-2003-06-2094. Epub 2004 Feb 24.
Pfreundschuh M, Trumper L, Kloess M, Schmits R, Feller AC, Rube C, Rudolph C, Reiser M, Hossfeld DK, Eimermacher H, Hasenclever D, Schmitz N, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Study Group. Two-weekly or 3-weekly CHOP chemotherapy with or without etoposide for the treatment of elderly patients with aggressive lymphomas: results of the NHL-B2 trial of the DSHNHL. Blood. 2004 Aug 1;104(3):634-41. doi: 10.1182/blood-2003-06-2095. Epub 2004 Mar 11.
Engels EA, Goedert JJ. Human immunodeficiency virus/acquired immunodeficiency syndrome and cancer: past, present, and future. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):407-9. doi: 10.1093/jnci/dji085. No abstract available.
Noy A. Update in HIV-associated lymphoma. Curr Opin Oncol. 2004 Sep;16(5):450-4. doi: 10.1097/00001622-200409000-00007.
Bonnet F, Lewden C, May T, Heripret L, Jougla E, Bevilacqua S, Costagliola D, Salmon D, Chene G, Morlat P. Malignancy-related causes of death in human immunodeficiency virus-infected patients in the era of highly active antiretroviral therapy. Cancer. 2004 Jul 15;101(2):317-24. doi: 10.1002/cncr.20354.
Carrieri MP, Pradier C, Piselli P, Piche M, Rosenthal E, Heudier P, Durant J, Serraino D. Reduced incidence of Kaposi's sarcoma and of systemic non-hodgkin's lymphoma in HIV-infected individuals treated with highly active antiretroviral therapy. Int J Cancer. 2003 Jan 1;103(1):142-4. doi: 10.1002/ijc.10790. No abstract available.
Ribera JM, Navarro JT. [Lymphomas in patients with HIV infection. A change for the better]. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2004 Jun-Jul;22(6):313-4. doi: 10.1157/13063040. No abstract available. Spanish.
Hoffmann C, Chow KU, Wolf E, Faetkenheuer G, Stellbrink HJ, van Lunzen J, Jaeger H, Stoehr A, Plettenberg A, Wasmuth JC, Rockstroh J, Mosthaf F, Horst HA, Brodt HR. Strong impact of highly active antiretroviral therapy on survival in patients with human immunodeficiency virus-associated Hodgkin's disease. Br J Haematol. 2004 May;125(4):455-62. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04934.x.
Navarro JT, Lloveras N, Ribera JM, Oriol A, Mate JL, Feliu E. The prognosis of HIV-infected patients with diffuse large B-cell lymphoma treated with chemotherapy and highly active antiretroviral therapy is similar to that of HIV-negative patients receiving chemotherapy. Haematologica. 2005 May;90(5):704-6.
Spina M, Carbone A, Vaccher E, Gloghini A, Talamini R, Cinelli R, Martellotta F, Tirelli U. Outcome in patients with non-hodgkin lymphoma and with or without human immunodeficiency virus infection. Clin Infect Dis. 2004 Jan 1;38(1):142-4. doi: 10.1086/380129. Epub 2003 Dec 5.
J Berenguer, R Rubio, JM Ribera, A Antela, J Santos, P Miralles, et al. 10Th Congress of Retroviruses and Opportunistic infections. 2003. Characteristics and outcome of AIDS-related non-Hodgkin's lymphoma before and alter the introduction of HAART (GESIDA 23/01). Abstract 802
Simonelli C, Spina M, Cinelli R, Talamini R, Tedeschi R, Gloghini A, Vaccher E, Carbone A, Tirelli U. Clinical features and outcome of primary effusion lymphoma in HIV-infected patients: a single-institution study. J Clin Oncol. 2003 Nov 1;21(21):3948-54. doi: 10.1200/JCO.2003.06.013.
Pantanowitz Lbeckwith B, Dezube BJ. HIV-associated plasma cell neoplasia. HIV AIDS Rev 2004; 3: 47-50.
Mate JL, Navarro JT, Ariza A, Ribera JM, Castella E, Junca J, Tural C, Nomdedeu JF, Bellosillo B, Serrano S, Granada I, Milla F, Feliu E. Oral solid form of primary effusion lymphoma mimicking plasmablastic lymphoma. Hum Pathol. 2004 May;35(5):632-5. doi: 10.1016/j.humpath.2003.11.005.
Navarro JT, Ribera JM, Junca J, Milla F. Anorectal lymphoma without effusion associated with human herpesvirus-8 and type 1 Epstein-Barr virus in an HIV-infected patient. Hum Pathol. 2003 Jun;34(6):630. doi: 10.1016/s0046-8177(03)00093-5. No abstract available.
Skiest DJ, Crosby C. Survival is prolonged by highly active antiretroviral therapy in AIDS patients with primary central nervous system lymphoma. AIDS. 2003 Aug 15;17(12):1787-93. doi: 10.1097/00002030-200308150-00007.
JM Ribera, A Oriol, M Morgades, E Gonzalez-Barca, A López-Guillermo, A López, et al. Treatment with rituximab, CHOP and highly active antiretroviral therapy (HAART) in AIDS-related diffuse large B-cell lymphomas (DLBCL). Study of 60 patients. American Society of Hematology. 47th Annual Meeting. Atlanta, December 10-13, 2005. Abstract 774. Blood 2005, 106 (11): 228a.
Tanosaki R, Okamoto S, Akatsuka N, Ishida A, Michikawa N, Masuda Y, Uchida H, Murata M, Kizaki M, Ikeda Y. Dose escalation of biweekly cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisolone using recombinant human granulocyte colony stimulating factor in non-Hodgkin's lymphoma. Cancer. 1994 Oct 1;74(7):1939-44. doi: 10.1002/1097-0142(19941001)74:73.0.co;2-c.
Grigg A, Solal-Celigny P, Hoskin P, Taylor K, McMillan A, Forstpointner R, Bacon P, Renwick J, Hiddemann W; International Study Group. Open-label, randomized study of pegfilgrastim vs. daily filgrastim as an adjunct to chemotherapy in elderly patients with non-Hodgkin's lymphoma. Leuk Lymphoma. 2003 Sep;44(9):1503-8. doi: 10.1080/1042819031000103953.
Lopez A, Fernandez de Sevilla, A, Castaigne S, Greil R, Sierra J, Sanchez J, et al. Pegfigrastim supports delivery of CHOP-R chemotherapy administered every 14 days: a randomised phase II study. Blood 2004; 104: 904a-905a (abstract 3311).
Spina M, Jaeger U, Sparano JA, Talamini R, Simonelli C, Michieli M, Rossi G, Nigra E, Berretta M, Cattaneo C, Rieger AC, Vaccher E, Tirelli U. Rituximab plus infusional cyclophosphamide, doxorubicin, and etoposide in HIV-associated non-Hodgkin lymphoma: pooled results from 3 phase 2 trials. Blood. 2005 Mar 1;105(5):1891-7. doi: 10.1182/blood-2004-08-3300. Epub 2004 Nov 18.
Boue F, Gabarre J, Gisselbrecht Ch, Reynes J, Plantier I, Morlat P, et al. CHOP chemotherapy plus rituximab in HIV patients with high-grade lymphoma. Results of an ANRS trial. 44th Annual Meeting of the American Society of Hematology 2002. Blood 2002; 100 (suppl): 470a.
Kaplan LD, Lee JY, Ambinder RF, Sparano JA, Cesarman E, Chadburn A, Levine AM, Scadden DT. Rituximab does not improve clinical outcome in a randomized phase 3 trial of CHOP with or without rituximab in patients with HIV-associated non-Hodgkin lymphoma: AIDS-Malignancies Consortium Trial 010. Blood. 2005 Sep 1;106(5):1538-43. doi: 10.1182/blood-2005-04-1437. Epub 2005 May 24.
Oriol A, Ribera JM, Brunet S, del Potro E, Abella E, Esteve J. Highly active antiretroviral therapy and outcome of AIDS-related Burkitt's lymphoma or leukemia. Results of the PETHEMA-LAL3/97 study. Haematologica. 2005 Jul;90(7):990-2.
Thomas DA, Cortes J, Giles FJ, Faderl S, O'Brien S, Garcia-Manero G, et al. Rituximab and hyper-CVAD for adult Burkitt's or Burkitt-like leukemia or lymphoma. 44th Annual Meeting of the American Society of Hematology 2002. Blood 2002; 100 Suppl 763a.
Miralles P, Rubio C, Berenguer J, Ribera JM, Calvo F, Diaz Mediavilla J, Diez-Martin JL, Lopez Aldeguer J, Valencia E, Rubio R. [GESIDA/PETHEMA guidelines for the diagnosis and treatment of lymphomas in HIV-infected patients]. Med Clin (Barc). 2002 Feb 23;118(6):225-36. doi: 10.1016/s0025-7753(02)72342-7. No abstract available. Erratum In: Med Clin (Barc). 2002 Apr 27;118(15):582. Felipe C [corrected to Calvo F]. Spanish.

Hyödyllisiä linkkejä

Spanish association of Haematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit