Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LINFOTARGAM: Behandling med kemoterapi plus rituximab och högaktiv antiretroviral terapi hos patienter med diffust stort B-cellslymfom och infektion med humant immunbristvirus (HIV) (LINFOTARGAM)

23 november 2009 uppdaterad av: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Första linjens behandling med dos-tät kemoterapi plus rituximab (R-CHOP/14) och högaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) och infektion med humant immunbristvirus (HIV)

Huvudmål:

  • För att utvärdera tillämpbarheten av behandlingen:

    1. För att utvärdera behandlingstoxiciteten enligt Common Terminology Criteria (CTC) version 3.0 av National Cancer Institute (NCI).
    2. För att utvärdera opportunistiska och icke-opportunistiska infektioner efter 6 behandlingscykler med rituximab plus cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (R-CHOP) administrerat var 14:e dag och högaktiv antiretroviral terapi (HAART) hos patienter med diffust storcelligt B-lymfom ( DLBCL) och HIV-infektion.
    3. För att utvärdera följsamheten till behandlingen med 6 cykler av R-CHOP med hänsyn till förseningarna i administreringen av cyklerna och minskningarna av doserna av kemoterapi (planerad dos administrerad under förutspådd termin).

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effekten av behandlingen hos patienter med DLBCL och HIV-infektion efter 6 behandlingscykler med R-CHOP administrerat var 14:e dag (R-CHOP/14):

    1. För att fastställa det globala svaret och fullständig eftergiftsskatt.
    2. För att utvärdera svarets varaktighet.
    3. Att utvärdera sannolikheten för händelsefri överlevnad om 5 år.
    4. Att utvärdera sannolikheten för global överlevnad om 5 år.
  • Att identifiera prediktiva svarsfaktorer efter 6 behandlingscykler med R-CHOP administrerat var 14:e dag hos patienter med DLBCL och HIV-infektion.
  • Att utvärdera effekten av den terapeutiska kombinationen av R-CHOP och HAART i parametrarna för HIV-infektionen (HIV-virusmängd och CD4+-lymfocytantal).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövning med ett farmaceutiskt läkemedel som används under samma tillståndsvillkor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Spanien
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • H. Gregorio Marañón
      • Tarragona, Spanien
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital de Navarra

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med HIV-infektion diagnostiserade med DLBCL i något stadium (I-IV enligt Ann Arbor-klassificeringen) som inte tidigare behandlats för lymfomet.
  • Patienter med CD20-positivt diffust stort B-cellslymfom
  • Ålder från 18 till 70 år
  • Alla poäng av International Prognostic Index. (Det är också tillämpligt på patienter med non-Hodgkin lymfom [NHL] infekterade med HIV.)
  • ECOG-prestandastatus 0 till 3
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Absolut antal neutrofiler > 1,5 x 10^9/L.
  • Frånvaro av synkron eller icke-synkron neoplasi med undantag för icke-melanom hudtumörer eller in situ cervikal karcinom.
  • CD4+-lymfocytantal > 100/µL

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diffust storcellslymfom som tidigare behandlats.
  • Patienter med primärt lymfom i centrala nervsystemet.
  • Patienter med Burkitt eller Burkitt-liknande NHL.
  • CD4+-lymfocytantal < 100/µL
  • Opportunistiska infektioner eller andra AIDS-relaterade neoplasier i aktivitet.
  • Aktivt drogberoende.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller vuxna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.
  • Patienter med allvarligt förändrad njurfunktion (kreatinin > 2,5 x övre normalgräns [ULN]) eller lever [bilirubin, ALAT eller ASAT > 2,5 x ULN], förutom om utredarna misstänker att de orsakas av sjukdomen.
  • Hjärtinsufficiens med ejektionsfraktion < 40 %
  • Patienter med allvarliga psykiatriska sjukdomar som kan störa deras förmåga att förstå studien (inklusive alkoholism eller aktivt drogberoende).
  • EKOG > 3
  • Patienter med känd överkänslighet mot murina proteiner eller någon annan komponent i studieläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
behandlingstoxicitet enligt CTC-kriterierna (version 3.0) av National Cancer Institute (NCI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
opportunistiska och icke-opportunistiska infektionsfrekvenser efter 6 behandlingscykler med R-CHOP administrerat var 14:e dag och HAART hos patienter med DLBCL och HIV-infektion
Tidsram: 6 månader
6 månader
följsamhet till behandlingen med 6 cykler av R-CHOP med tanke på förseningarna i administreringen av cyklerna och minskningarna av doserna av kemoterapi (planerad dos administrerad under förutspådd termin)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effekten av behandlingen hos patienter med DLBCL och HIV-infektion efter 6 behandlingscykler med R-CHOP administrerat var 14:e dag
Tidsram: 1 år
1 år
globalt svar och fullständig remission
Tidsram: 1 år
1 år
svarets varaktighet
Tidsram: 5 år
5 år
händelsefri överlevnadssannolikhet om 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
global överlevnadssannolikhet om 5 år
Tidsram: 5 år
5 år
prediktiva faktorer för svaret efter 6 behandlingscykler med R-CHOP administrerat var 14:e dag hos patienter med DLBCL och HIV-infektion
Tidsram: 2 år
2 år
inverkan av den terapeutiska kombinationen av R-CHOP och HAART i parametrarna för HIV-infektionen (HIV-virusmängd och CD4+-lymfocytantal)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Huvudutredare: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-003750-23
  • LINFOTARGAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera