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LINFOTARGAM: Behandlung mit Chemotherapie plus Rituximab und hochaktiver antiretroviraler Therapie bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV) (LINFOTARGAM)

23. November 2009 aktualisiert von: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: Erstlinienbehandlung mit dosierter Chemotherapie plus Rituximab (R-CHOP/14) und hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und Infektion mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)

Hauptziel:

  • Um die Anwendbarkeit der Behandlung zu bewerten:

    1. Bewertung der Behandlungstoxizität gemäß den Common Terminology Criteria (CTC) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
    2. Bewertung opportunistischer und nicht-opportunistischer Infektionen nach 6 Behandlungszyklen mit Rituximab plus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP), verabreicht alle 14 Tage, und einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom ( DLBCL) und HIV-Infektion.
    3. Bewertung der Einhaltung der Behandlung mit 6 Zyklen R-CHOP unter Berücksichtigung der Verzögerungen bei der Verabreichung der Zyklen und der Reduzierung der Chemotherapie-Dosen (geplante Dosis, die im vorhergesagten Zeitraum verabreicht wird).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit DLBCL und HIV-Infektion nach 6 Behandlungszyklen mit R-CHOP, verabreicht alle 14 Tage (R-CHOP/14):

    1. Um die globale Reaktion zu bestimmen und die Steuererstattung abzuschließen.
    2. Um die Dauer der Antwort zu bewerten.
    3. Bewertung der Wahrscheinlichkeit eines ereignisfreien Überlebens in 5 Jahren.
    4. Bewertung der globalen Überlebenswahrscheinlichkeit in 5 Jahren.
  • Bestimmung prädiktiver Faktoren für das Ansprechen nach 6 Behandlungszyklen mit R-CHOP, verabreicht alle 14 Tage bei Patienten mit DLBCL und HIV-Infektion.
  • Bewertung der Auswirkung der therapeutischen Kombination von R-CHOP und HAART auf die Parameter der HIV-Infektion (HIV-Viruslast und CD4+-Lymphozytenzahl).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Prüfung mit einem Arzneimittel, das unter den gleichen Zulassungsbedingungen verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spanien
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Spanien
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • H. Gregorio Marañón
      • Tarragona, Spanien
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanien
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital De Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit HIV-Infektion, bei denen DLBCL in einem beliebigen Stadium (I-IV gemäß der Ann-Arbor-Klassifikation) diagnostiziert wurde und die zuvor nicht wegen des Lymphoms behandelt wurden.
  • Patienten mit CD20-positivem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Jede Punktzahl des International Prognostic Index. (Es ist auch anwendbar bei Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom [NHL], die mit HIV infiziert sind.)
  • ECOG-Leistungsstatus 0 bis 3
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 10^9/L.
  • Fehlen von synchronen oder nicht-synchronen Neoplasien mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder In-situ-Zervixkarzinomen.
  • CD4+-Lymphozytenzahl > 100/µL

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandelte Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
  • Patienten mit primärem Lymphom des Zentralnervensystems.
  • Patienten mit Burkitt- oder Burkitt-ähnlichem NHL.
  • CD4+-Lymphozytenzahl < 100/µL
  • Opportunistische Infektionen oder andere AIDS-bedingte Neoplasien in Aktivität.
  • Aktive Drogenabhängigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,5 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) oder Leberfunktion [Bilirubin, ALT oder AST > 2,5 x ULN], es sei denn, die Prüfärzte vermuten, dass sie durch die Krankheit verursacht werden.
  • Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion < 40 %
  • Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, die Studie zu verstehen (einschließlich Alkoholismus oder aktiver Drogenabhängigkeit).
  • ECOG > 3
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber murinen Proteinen oder anderen Bestandteilen der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungstoxizität nach den CTC-Kriterien (Version 3.0) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rate opportunistischer und nicht-opportunistischer Infektionen nach 6 Behandlungszyklen mit R-CHOP alle 14 Tage und HAART bei Patienten mit DLBCL- und HIV-Infektion
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Einhaltung der Behandlung mit 6 Zyklen R-CHOP unter Berücksichtigung der Verzögerungen bei der Verabreichung der Zyklen und der Reduzierung der Chemotherapie-Dosen (geplante Dosis, die in der vorhergesagten Dauer verabreicht wird)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten mit DLBCL und HIV-Infektion nach 6 Behandlungszyklen mit R-CHOP alle 14 Tage
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
globales Ansprechen und vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Ereignisfreie Überlebenswahrscheinlichkeit in 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
globale Überlebenswahrscheinlichkeit in 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
prädiktive Faktoren für das Ansprechen nach 6 Behandlungszyklen mit R-CHOP, verabreicht alle 14 Tage bei Patienten mit DLBCL und HIV-Infektion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Einfluss der therapeutischen Kombination von R-CHOP und HAART auf die Parameter der HIV-Infektion (HIV-Viruslast und CD4+-Lymphozytenzahl)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hauptermittler: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-003750-23
  • LINFOTARGAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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