Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LINFOTARGAM: behandeling met chemotherapie plus rituximab en zeer actieve antiretrovirale therapie bij patiënten met diffuus grootcellig B-lymfoom en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (LINFOTARGAM)

23 november 2009 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

LINFOTARGAM: eerstelijnsbehandeling met dosisdichte chemotherapie plus rituximab (R-CHOP/14) en zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) en infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)

Hoofddoel:

  • Om de toepasbaarheid van de behandeling te beoordelen:

    1. Om de behandelingstoxiciteit te evalueren volgens de Common Terminology Criteria (CTC) versie 3.0 van het National Cancer Institute (NCI).
    2. Evaluatie van opportunistische en niet-opportunistische infecties na 6 behandelingscycli met rituximab plus cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (R-CHOP) elke 14 dagen toegediend en zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) bij patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom ( DLBCL) en hiv-infectie.
    3. Om de therapietrouw te evalueren met 6 cycli R-CHOP, rekening houdend met de vertragingen in de toediening van de cycli en de verlagingen van de doses chemotherapie (geplande dosis toegediend op voorspelde termijn).

Secundaire doelstellingen:

  • Om de werkzaamheid van de behandeling te evalueren bij patiënten met DLBCL en HIV-infectie na 6 behandelingscycli met R-CHOP elke 14 dagen toegediend (R-CHOP/14):

    1. Om de globale respons te bepalen en de kwijtscheldingsbelasting te voltooien.
    2. Om de duur van het antwoord te evalueren.
    3. Om de waarschijnlijkheid van gebeurtenisvrije overleving in 5 jaar te evalueren.
    4. Om de waarschijnlijkheid van wereldwijde overleving in 5 jaar te evalueren.
  • Om voorspellende responsfactoren te identificeren na 6 behandelingscycli met R-CHOP elke 14 dagen toegediend bij patiënten met DLBCL en HIV-infectie.
  • Evalueren van de impact van de therapeutische combinatie van R-CHOP en HAART op de parameters van de hiv-infectie (hiv-virusbelasting en aantal CD4+-lymfocyten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische proef met een farmaceutisch geneesmiddel dat onder dezelfde toelatingsvoorwaarden wordt gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • H. Vall d'Hebron, Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • ICO - Duran i Reynals, Hospitalet de Llobregat
      • Barcelona, Spanje
        • H. Clínic i Provincial, Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Sant Pau, Barcelona
      • Girona, Spanje
        • ICO - Josep Trueta
      • Madrid, Spanje
        • H. Gregorio Marañón
      • Tarragona, Spanje
        • H. Joan XXIII
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Dr. Peset
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje
        • H. Son Llatzer
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje
        • Germans Trias I Pujol
      • Mataro, Barcelona, Spanje
        • Consorci Sanitari de Mataró
      • Sabadell, Barcelona, Spanje
        • H. Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanje
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje
        • Hospital de Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een HIV-infectie met de diagnose DLBCL in elk stadium (I-IV volgens de Ann Arbor-classificatie) die niet eerder zijn behandeld voor het lymfoom.
  • Patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cellymfoom
  • Leeftijd van 18 tot 70 jaar
  • Elke score van International Prognostic Index. (Het is ook van toepassing bij patiënten met non-Hodgkin-lymfoom [NHL] die zijn geïnfecteerd met hiv.)
  • ECOG-prestatiestatus 0 tot 3
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 10^9/L.
  • Afwezigheid van synchrone of niet-synchrone neoplasie, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of in situ cervicaal carcinoom.
  • Aantal CD4+-lymfocyten > 100/µL

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandelde patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  • Patiënten met primair lymfoom van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënten met Burkitt of Burkitt-achtige NHL.
  • Aantal CD4+-lymfocyten < 100/µL
  • Opportunistische infecties of andere AIDS-gerelateerde neoplasieën in activiteit.
  • Actieve drugsverslaving.
  • Zwangere of zogende vrouwen of volwassenen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • Patiënten met een ernstig veranderde nierfunctie (creatinine > 2,5 x bovengrens van normaal [ULN]) of hepatisch [bilirubine, ALAT of ASAT > 2,5 x ULN], behalve als de onderzoekers vermoeden dat ze door de ziekte worden veroorzaakt.
  • Hartinsufficiëntie met ejectiefractie < 40%
  • Patiënten met ernstige psychiatrische aandoeningen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen kunnen verstoren (waaronder alcoholisme of actieve drugsverslaving).
  • ECOG > 3
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor muriene eiwitten of een ander bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
behandelingstoxiciteit volgens de CTC-criteria (versie 3.0) van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
percentage opportunistische en niet-opportunistische infecties na 6 behandelingscycli met R-CHOP elke 14 dagen toegediend en HAART bij patiënten met DLBCL en hiv-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
therapietrouw met 6 cycli R-CHOP rekening houdend met de vertragingen in de toediening van de cycli en de verlaging van de doses chemotherapie (geplande dosis toegediend op voorspelde termijn)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid van de behandeling bij patiënten met DLBCL en HIV-infectie na 6 behandelingscycli met R-CHOP elke 14 dagen toegediend
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
globale respons en percentage volledige remissie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
duur van de reactie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
gebeurtenisvrije overlevingskans in 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
wereldwijde overlevingskans in 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
voorspellende factoren van de respons na 6 behandelingscycli met R-CHOP elke 14 dagen toegediend bij patiënten met DLBCL en hiv-infectie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
impact van de therapeutische combinatie van R-CHOP en HAART op de parameters van de hiv-infectie (hiv-virusbelasting en aantal CD4+-lymfocyten)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ribera Josep M, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Oriol Albert, Dr, Germans Trias i Pujol Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-003750-23
  • LINFOTARGAM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren