腎移植後の 2 型糖尿病患者におけるシタグリプチン治療
調査の概要
詳細な説明
過去 6 か月以内に、FDA はリン酸シタグリプチンを、DPP-4 の阻害を通じてネイティブ GLP-1 の効果を増強する経口薬として承認しました。 単剤療法として、またはメトホルミンまたは TZD と組み合わせて、成人の 2 型糖尿病の治療に承認されています。 腎移植レシピエントでの使用を検討する場合、エクステナチドよりもいくつかの利点があります。
- 1日1回経口投与されます
- 吐き気の発生率はわずか1.4%
- 低血糖の可能性は低い
ただし、HbA1C の % 変化が 1% 未満の HbA1C に関しては、それほど強力ではない可能性があります。 さらに、胃内容排出に関する多くの情報はありませんが、これはおそらくエクセナチドほど深刻ではなく、吐き気の症状が報告されていません.
2 型糖尿病患者と腎移植を受けた患者にシタグリプチンを使用するためのパイロット研究を実施することを提案します。 私たちの目的は、副作用プロファイル、HbA1C の変化、および免疫抑制薬レベルの大きな変化の結果として薬の中止を必要とする患者の割合に対するシタグリプチン投与の影響を研究することです。 このデータは、腎移植レシピエントにおける PTDM の発症を予防または遅らせることを試みる大規模な研究の予備データとして使用されます。 腎臓移植後の集団ではPTDMの頻度が高いことを考えると、空腹時血糖障害と正常血糖の両方を持つ患者の治療を期待しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- 最近のHbA1C 6.5-10%
- 腎移植後1年
除外基準:
- 糖尿病のために主にインスリンで治療されている患者
- -入口で機能しない腎臓同種移植片または推定クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満
- 持続する悪心を伴う臨床経過
- 重度の胃不全麻痺
- 重度の再発性低血糖 (週に 1 回以上の低血糖エピソードが必要)。
- 透析療法を受けている患者
- -過去3か月の不安定な腎機能
- 試験開始時の血清トランスアミナーゼが通常の2倍以上
- 喫煙者
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 授乳中
- 多臓器移植のレシピエント
- 病状が不安定で、何度も入院したり、生活が著しく制限されたりする
- ヘモグロビン <10.0g/dl
- ジゴキシンの使用
- UNMC以外でプライマリケアを受けている患者
- -プロトコルの一部としてフォローアップ訪問に来ることができない
- 免疫抑制療法の一環としてタクロリムスおよびサロリムスを服用していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:1
|
シタグリプチン 100 mg を毎日 3 か月間
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
薬物動態の変化
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腎移植後の治療計画にシタグリプチンを追加することで副作用に変化があるかどうかを判断すること。
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
HgbA1c の変化によって測定される 3 か月にわたるグルコース低下に対するシタグリプチンの効果を決定すること。
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
シタグリプチンの追加により、腎移植後の患者のタクロリムスまたはシロリムスの薬物レベルが変化するかどうかを判断する
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
腎移植後の患者におけるシタグリプチン療法の忍容性を判断します。
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James T Lane, MD、University of Nebraska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。