肾移植后 2 型糖尿病患者的西他列汀治疗
2026年4月1日 更新者：University of Oklahoma
西格列汀治疗肾移植后 2 型糖尿病患者
本研究旨在观察西格列汀对肾移植患者他克莫司和西罗莫司药物水平的影响。
它还旨在研究移植人群中出现的副作用。
研究概览
详细说明
在过去六个月内，FDA 已批准磷酸西格列汀作为口服药物，通过抑制 DPP-4 增强天然 GLP-1 的作用。 它被批准作为单一疗法或与二甲双胍或 TZD 联合治疗成人 2 型糖尿病。 在考虑将其用于肾移植受者时，它比艾塞那肽有几个优势：
- 每天口服一次
- 恶心的发生率仅为 1.4%
- 低血糖的可能性低
然而，就 HbA1C 而言，它可能没有那么有效，HbA1C 的变化百分比 <1%。 此外，关于胃排空的信息并不多，尽管这可能没有艾塞那肽严重，恶心症状也较少。
我们建议对同时患有 2 型糖尿病和接受肾移植的患者使用西格列汀进行初步研究。 我们的目标是研究西格列汀给药对副作用、HbA1C 变化以及因免疫抑制药物水平发生重大变化而需要停药的患者百分比的影响。 这些数据将用作一项更大规模研究的初步数据，该研究试图预防或延迟肾移植受者 PTDM 的发作。 考虑到肾移植后人群中 PTDM 的高发率，我们预计会治疗空腹血糖受损和血糖正常的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2 型糖尿病
- 最近的 HbA1C 6.5-10%
- 肾移植后1年
排除标准：
- 主要接受胰岛素治疗的糖尿病患者
- 肾同种异体移植物在进入时无功能或估计肌酐清除率 <30 ml/min
- 并发持续性恶心的临床病程
- 重度胃轻瘫
- 严重的复发性低血糖症（每周> 1 次低血糖发作需要另一个人的帮助）。
- 接受透析治疗的患者
- 前 3 个月肾功能不稳定
- 研究开始时血清转氨酶 > 正常值的 2 倍
- 吸烟者
- 怀孕或计划怀孕
- 哺乳期
- 多器官移植的接受者
- 导致多次住院或严重限制生活方式的不稳定医疗状况
- 血红蛋白 <10.0g/dl
- 地高辛的使用
- 在 UNMC 之外接受初级保健的患者
- 作为协议的一部分，无法进行后续访问
- 未将他克莫司和沙莫司作为免疫抑制治疗的一部分的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
西他列汀 100 mg 每天 3 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
药代动力学的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定在肾移植后治疗方案中加入西格列汀后副作用是否发生变化。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
通过 HgbA1c 的变化来确定西格列汀对 3 个月内血糖降低的影响。
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
确定添加西格列汀是否会改变肾移植后患者的他克莫司或西罗莫司药物水平
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
确定西他列汀治疗在肾移植后患者中的耐受性。
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James T Lane, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月26日
首次发布 (估计的)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.