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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00466518
Traitement de la sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 après une greffe de rein
Traitement de la sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 après une greffe de rein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des six derniers mois, la FDA a approuvé le phosphate de sitagliptine comme médicament oral qui potentialise l'effet du GLP-1 natif par inhibition de la DPP-4. Il est approuvé pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte en monothérapie ou en association avec la metformine ou un TZD. Il présente plusieurs avantages par rapport à l'exténatide si l'on considère son utilisation chez les receveurs de greffe de rein :
- Il est administré par voie orale une fois par jour
- Les nausées sont survenues à un taux de seulement 1,4 %
- Son potentiel d'hypoglycémie est faible
Cependant, il peut ne pas être aussi puissant, en termes d'HbA1C avec un pourcentage de variation de l'HbA1C <1 %. De plus, il n'y a pas beaucoup d'informations sur la vidange gastrique, bien que celle-ci ne soit probablement pas aussi grave que l'exénatide, avec moins de symptômes de nausée signalés.
Nous proposons de mener une étude pilote pour l'utilisation de la sitagliptine chez des patients qui ont à la fois un diabète de type 2 et qui ont reçu une greffe de rein. Nos objectifs sont d'étudier l'effet de l'administration de la sitagliptine sur les profils d'effets secondaires, la modification de l'HbA1C et le pourcentage de patients qui nécessitent l'arrêt du médicament en raison de changements majeurs dans les taux d'immunosuppresseurs. Les données seront utilisées comme données préliminaires pour une étude plus vaste qui tente de prévenir ou de retarder l'apparition du PTDM chez les receveurs de greffe de rein. Nous prévoyons de traiter les patients présentant à la fois une glycémie à jeun altérée et une normoglycémie, étant donné la fréquence élevée de PTDM dans la population post-transplantation rénale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- HbA1C la plus récente 6,5-10 %
- 1 an après la greffe de rein
Critère d'exclusion:
- Patients traités principalement par insuline pour leur diabète
- Allogreffe rénale non fonctionnelle à l'entrée ou clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min
- Évolution clinique compliquée de nausées persistantes
- gastroparésie sévère
- Hypoglycémie récurrente sévère (>1 épisode hypoglycémique nécessitant l'aide d'une autre personne par semaine).
- Patients sous dialyse
- Fonction rénale instable au cours des 3 mois précédents
- Transaminases sériques> 2 fois la normale à l'entrée de l'étude
- Les fumeurs
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- En lactation
- Receveurs de greffes multi-organes
- Conditions médicales instables qui entraînent de multiples hospitalisations ou un mode de vie sévèrement restreint
- Hémoglobine <10.0g/dl
- Utilisation de la digoxine
- Patients recevant leurs soins primaires en dehors de l'UNMC
- Incapacité de venir aux visites de suivi dans le cadre du protocole
- Patients ne prenant pas de tacrolimus et de sarolimus dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
|
Sitagliptine 100 mg par jour pendant 3 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la pharmacocinétique
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer s'il y a un changement dans les effets secondaires avec l'ajout de la sitagliptine au régime de traitement post-transplantation rénale.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Déterminer l'effet de la sitagliptine sur l'abaissement de la glycémie sur 3 mois, mesuré par la variation de l'HgbA1c.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Déterminer si l'ajout de sitagliptine modifie les taux de tacrolimus ou de sirolimus chez les patients ayant subi une greffe de rein
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Déterminer la tolérabilité du traitement par la sitagliptine chez les patients ayant subi une greffe de rein.
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James T Lane, MD, University of Nebraska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Phosphate de sitagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- 475-06-FB
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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