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Traitement de la sitagliptine chez les patients atteints de diabète de type 2 après une greffe de rein

2 juin 2017 mis à jour par: University of Oklahoma

Traitement de la sitagliptine chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 après une greffe de rein

Cette étude est conçue pour examiner l'effet de la sitagliptine sur les taux de tacrolimus et de sirolimus chez les patients transplantés rénaux. Il est également conçu pour examiner les effets secondaires ressentis dans la population transplantée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Au cours des six derniers mois, la FDA a approuvé le phosphate de sitagliptine comme médicament oral qui potentialise l'effet du GLP-1 natif par inhibition de la DPP-4. Il est approuvé pour le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte en monothérapie ou en association avec la metformine ou un TZD. Il présente plusieurs avantages par rapport à l'exténatide si l'on considère son utilisation chez les receveurs de greffe de rein :

  1. Il est administré par voie orale une fois par jour
  2. Les nausées sont survenues à un taux de seulement 1,4 %
  3. Son potentiel d'hypoglycémie est faible

Cependant, il peut ne pas être aussi puissant, en termes d'HbA1C avec un pourcentage de variation de l'HbA1C <1 %. De plus, il n'y a pas beaucoup d'informations sur la vidange gastrique, bien que celle-ci ne soit probablement pas aussi grave que l'exénatide, avec moins de symptômes de nausée signalés.

Nous proposons de mener une étude pilote pour l'utilisation de la sitagliptine chez des patients qui ont à la fois un diabète de type 2 et qui ont reçu une greffe de rein. Nos objectifs sont d'étudier l'effet de l'administration de la sitagliptine sur les profils d'effets secondaires, la modification de l'HbA1C et le pourcentage de patients qui nécessitent l'arrêt du médicament en raison de changements majeurs dans les taux d'immunosuppresseurs. Les données seront utilisées comme données préliminaires pour une étude plus vaste qui tente de prévenir ou de retarder l'apparition du PTDM chez les receveurs de greffe de rein. Nous prévoyons de traiter les patients présentant à la fois une glycémie à jeun altérée et une normoglycémie, étant donné la fréquence élevée de PTDM dans la population post-transplantation rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 2
  • HbA1C la plus récente 6,5-10 %
  • 1 an après la greffe de rein

Critère d'exclusion:

  • Patients traités principalement par insuline pour leur diabète
  • Allogreffe rénale non fonctionnelle à l'entrée ou clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min
  • Évolution clinique compliquée de nausées persistantes
  • gastroparésie sévère
  • Hypoglycémie récurrente sévère (>1 épisode hypoglycémique nécessitant l'aide d'une autre personne par semaine).
  • Patients sous dialyse
  • Fonction rénale instable au cours des 3 mois précédents
  • Transaminases sériques> 2 fois la normale à l'entrée de l'étude
  • Les fumeurs
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
  • En lactation
  • Receveurs de greffes multi-organes
  • Conditions médicales instables qui entraînent de multiples hospitalisations ou un mode de vie sévèrement restreint
  • Hémoglobine <10.0g/dl
  • Utilisation de la digoxine
  • Patients recevant leurs soins primaires en dehors de l'UNMC
  • Incapacité de venir aux visites de suivi dans le cadre du protocole
  • Patients ne prenant pas de tacrolimus et de sarolimus dans le cadre de leur traitement immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Sitagliptine 100 mg par jour pendant 3 mois
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la pharmacocinétique
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer s'il y a un changement dans les effets secondaires avec l'ajout de la sitagliptine au régime de traitement post-transplantation rénale.
Délai: 3 mois
3 mois
Déterminer l'effet de la sitagliptine sur l'abaissement de la glycémie sur 3 mois, mesuré par la variation de l'HgbA1c.
Délai: 3 mois
3 mois
Déterminer si l'ajout de sitagliptine modifie les taux de tacrolimus ou de sirolimus chez les patients ayant subi une greffe de rein
Délai: 3 mois
3 mois
Déterminer la tolérabilité du traitement par la sitagliptine chez les patients ayant subi une greffe de rein.
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James T Lane, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Administration de la sitagliptine

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