Tratamiento con sitagliptina en pacientes con DM tipo 2 tras trasplante renal
Tratamiento con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tras trasplante renal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos seis meses, la FDA aprobó el fosfato de sitagliptina como un fármaco oral que potencia el efecto del GLP-1 nativo a través de la inhibición de la DPP-4. Está aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos como monoterapia o en combinación con metformina o una TZD. Tiene varias ventajas sobre la extenatida cuando se considera su uso en receptores de trasplante renal:
- Se administra por vía oral una vez al día.
- Las náuseas ocurrieron a una tasa de solo 1.4%
- Su potencial de hipoglucemia es bajo.
Sin embargo, puede que no sea tan potente en términos de HbA1C con un % de cambio en HbA1C <1%. Además, no hay mucha información sobre el vaciado gástrico, aunque probablemente no sea tan grave como la exenatida, con menos síntomas de náuseas informados.
Proponemos realizar un estudio piloto para usar sitagliptina en pacientes que tienen diabetes tipo 2 y que han recibido un trasplante de riñón. Nuestros objetivos son estudiar el efecto de la administración de sitagliptina sobre los perfiles de efectos secundarios, el cambio en la HbA1C y el porcentaje de pacientes que requieren la suspensión del fármaco como resultado de cambios importantes en los niveles del fármaco inmunosupresor. Los datos se utilizarán como datos preliminares para un estudio más grande que intenta prevenir o retrasar la aparición de PTDM en receptores de trasplantes de riñón. Anticipamos el tratamiento de pacientes con alteración de la glucosa en ayunas y normoglucemia, dada la alta frecuencia de PTDM en la población postrasplante de riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- HbA1C más reciente 6.5-10%
- 1 año después del trasplante de riñón
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados principalmente con insulina para su diabetes.
- Aloinjerto de riñón no funcional al ingreso o aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min
- Curso clínico complicado por náuseas persistentes
- gastroparesia severa
- Hipoglucemia recurrente severa (>1 episodio de hipoglucemia que requiere la ayuda de otra persona por semana).
- Pacientes en terapia de diálisis
- Función renal inestable en los 3 meses anteriores
- Transaminasas séricas > 2 veces lo normal al ingreso al estudio
- fumadores
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- lactantes
- Receptores de trasplantes multiorgánicos
- Condiciones médicas inestables que resultan en múltiples hospitalizaciones o un estilo de vida severamente restringido
- Hemoglobina <10,0 g/dl
- uso de digoxina
- Pacientes que reciben su atención primaria fuera de UNMC
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento como parte del protocolo
- Pacientes que no toman tacrolimus y sarolimus como parte de su terapia inmunosupresora
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Sitagliptina 100 mg al día durante 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la farmacocinética
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si hay un cambio en los efectos secundarios con la adición de sitagliptina al régimen de tratamiento posterior al trasplante renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Determinar el efecto de la sitagliptina sobre la disminución de la glucosa durante 3 meses medido por el cambio en HgbA1c.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Determinar si la adición de sitagliptina modifica los niveles del fármaco tacrolimus o sirolimus en pacientes postrasplante renal
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Determinar la tolerabilidad del tratamiento con sitagliptina en pacientes trasplantados de riñón.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Lane, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 475-06-FB-Pilot
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