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Tratamiento con sitagliptina en pacientes con DM tipo 2 tras trasplante renal

2 de junio de 2017 actualizado por: University of Oklahoma

Tratamiento con sitagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tras trasplante renal

Este estudio está diseñado para observar el efecto que tiene la sitagliptina en los niveles de tacrolimus y sirolimus en pacientes con trasplante de riñón. También está diseñado para observar los efectos secundarios experimentados en la población trasplantada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los últimos seis meses, la FDA aprobó el fosfato de sitagliptina como un fármaco oral que potencia el efecto del GLP-1 nativo a través de la inhibición de la DPP-4. Está aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos como monoterapia o en combinación con metformina o una TZD. Tiene varias ventajas sobre la extenatida cuando se considera su uso en receptores de trasplante renal:

  1. Se administra por vía oral una vez al día.
  2. Las náuseas ocurrieron a una tasa de solo 1.4%
  3. Su potencial de hipoglucemia es bajo.

Sin embargo, puede que no sea tan potente en términos de HbA1C con un % de cambio en HbA1C <1%. Además, no hay mucha información sobre el vaciado gástrico, aunque probablemente no sea tan grave como la exenatida, con menos síntomas de náuseas informados.

Proponemos realizar un estudio piloto para usar sitagliptina en pacientes que tienen diabetes tipo 2 y que han recibido un trasplante de riñón. Nuestros objetivos son estudiar el efecto de la administración de sitagliptina sobre los perfiles de efectos secundarios, el cambio en la HbA1C y el porcentaje de pacientes que requieren la suspensión del fármaco como resultado de cambios importantes en los niveles del fármaco inmunosupresor. Los datos se utilizarán como datos preliminares para un estudio más grande que intenta prevenir o retrasar la aparición de PTDM en receptores de trasplantes de riñón. Anticipamos el tratamiento de pacientes con alteración de la glucosa en ayunas y normoglucemia, dada la alta frecuencia de PTDM en la población postrasplante de riñón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1C más reciente 6.5-10%
  • 1 año después del trasplante de riñón

Criterio de exclusión:

  • Pacientes tratados principalmente con insulina para su diabetes.
  • Aloinjerto de riñón no funcional al ingreso o aclaramiento de creatinina estimado <30 ml/min
  • Curso clínico complicado por náuseas persistentes
  • gastroparesia severa
  • Hipoglucemia recurrente severa (>1 episodio de hipoglucemia que requiere la ayuda de otra persona por semana).
  • Pacientes en terapia de diálisis
  • Función renal inestable en los 3 meses anteriores
  • Transaminasas séricas > 2 veces lo normal al ingreso al estudio
  • fumadores
  • Embarazada o planeando quedar embarazada
  • lactantes
  • Receptores de trasplantes multiorgánicos
  • Condiciones médicas inestables que resultan en múltiples hospitalizaciones o un estilo de vida severamente restringido
  • Hemoglobina <10,0 g/dl
  • uso de digoxina
  • Pacientes que reciben su atención primaria fuera de UNMC
  • Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento como parte del protocolo
  • Pacientes que no toman tacrolimus y sarolimus como parte de su terapia inmunosupresora

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Sitagliptina 100 mg al día durante 3 meses
Otros nombres:
  • Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la farmacocinética
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar si hay un cambio en los efectos secundarios con la adición de sitagliptina al régimen de tratamiento posterior al trasplante renal.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Determinar el efecto de la sitagliptina sobre la disminución de la glucosa durante 3 meses medido por el cambio en HgbA1c.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Determinar si la adición de sitagliptina modifica los niveles del fármaco tacrolimus o sirolimus en pacientes postrasplante renal
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Determinar la tolerabilidad del tratamiento con sitagliptina en pacientes trasplantados de riñón.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James T Lane, MD, University of Nebraska

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre Administración de sitagliptina

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