Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ситаглиптином у больных СД 2 типа после трансплантации почки

1 апреля 2026 г. обновлено: University of Oklahoma

Лечение ситаглиптином у больных сахарным диабетом 2 типа после трансплантации почки

Это исследование предназначено для изучения влияния ситаглиптина на уровни препаратов такролимуса и сиролимуса у пациентов с трансплантированной почкой. Он также предназначен для изучения побочных эффектов, возникающих у людей, перенесших трансплантацию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение последних шести месяцев FDA одобрило ситаглиптина фосфат в качестве перорального препарата, который усиливает действие нативного GLP-1 за счет ингибирования DPP-4. Он одобрен для лечения диабета 2 типа у взрослых в виде монотерапии или в комбинации с метформином или тиазидом. Он имеет несколько преимуществ перед экстенатидом при рассмотрении возможности его использования у реципиентов почечного трансплантата:

  1. Вводят внутрь 1 раз в сутки
  2. Тошнота возникала только в 1,4% случаев.
  3. Его потенциал гипогликемии низкий

Однако он может быть не таким мощным в отношении HbA1C с % изменения HbA1C<1%. Кроме того, не так много информации о опорожнении желудка, хотя это, вероятно, не так серьезно, как эксенатид, с меньшим количеством сообщений о симптомах тошноты.

Мы предлагаем провести пилотное исследование по применению ситаглиптина у пациентов, одновременно страдающих сахарным диабетом 2 типа и перенесших трансплантацию почки. Нашей целью является изучение влияния приема ситаглиптина на профиль побочных эффектов, изменение уровня HbA1C и процент пациентов, которым требуется прекращение приема препарата в результате серьезных изменений уровня иммунодепрессантов. Эти данные будут использованы в качестве предварительных данных для более крупного исследования, которое попытается предотвратить или отсрочить начало ПТСД у реципиентов почечного трансплантата. Мы ожидаем лечения пациентов как с нарушением уровня глюкозы натощак, так и с нормогликемией, учитывая высокую частоту ПТСД в популяции после трансплантации почки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет 2 типа
  • Последний HbA1C 6,5-10%
  • 1 год после трансплантации почки

Критерий исключения:

  • Пациенты, получающие первичное лечение инсулином по поводу диабета
  • Аллотрансплантат почки не функционирует при поступлении или расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин
  • Клиническое течение, осложненное стойкой тошнотой
  • тяжелый гастропарез
  • Тяжелая рецидивирующая гипогликемия (>1 гипогликемический эпизод, требующий помощи другого человека в неделю).
  • Пациенты на диализной терапии
  • Нестабильная функция почек в течение предшествующих 3 мес.
  • Уровень трансаминаз в сыворотке >2 раз выше нормы на момент включения в исследование
  • Курильщики
  • Беременность или планирование беременности
  • лактация
  • Реципиенты мультиорганных трансплантатов
  • Нестабильные медицинские состояния, которые приводят к многократным госпитализациям или строгому ограничению образа жизни.
  • Гемоглобин <10,0 г/дл
  • Применение дигоксина
  • Пациенты, получающие первичную помощь за пределами UNMC
  • Невозможность приходить на контрольные визиты в рамках протокола
  • Пациенты, не принимающие такролимус и саролимус в рамках иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Введение ситаглиптина
Ситаглиптин 100 мг в сутки в течение 3 мес.
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения фармакокинетики
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить изменение побочных эффектов при добавлении ситаглиптина к схеме лечения после трансплантации почки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить влияние ситаглиптина на снижение уровня глюкозы в течение 3 месяцев по изменению уровня HgbA1c.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить, изменяет ли добавление ситаглиптина уровни препаратов такролимуса или сиролимуса у пациентов после трансплантации почки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Определить переносимость терапии ситаглиптином у пациентов после трансплантации почки.
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oklahoma

Следователи

  • Главный следователь: James T Lane, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 475-06-FB-Pilot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться