- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00466518
신장이식 후 제2형 당뇨병 환자의 시타글립틴 치료
신장 이식 후 제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴 치료
연구 개요
상세 설명
지난 6개월 동안 FDA는 sitagliptin phosphate를 DPP-4 억제를 통해 천연 GLP-1의 효과를 강화하는 경구용 약물로 승인했습니다. 단일 요법 또는 메트포르민 또는 TZD와 병용 요법으로 성인의 제2형 당뇨병 치료에 승인되었습니다. 신장 이식 수용자에서 사용을 고려할 때 엑스테나타이드에 비해 다음과 같은 몇 가지 이점이 있습니다.
- 1일 1회 경구 투여한다.
- 메스꺼움은 1.4%의 비율로 발생했습니다.
- 저혈당 가능성이 낮다
그러나 HbA1C의 % 변화가 1% 미만인 HbA1C 측면에서 강력하지 않을 수 있습니다. 또한 위 배출에 대한 정보는 많지 않지만 이는 아마도 엑세나타이드만큼 심각하지는 않으며 메스꺼움 증상이 더 적게 보고됩니다.
우리는 제2형 당뇨병이 있고 신장 이식을 받은 환자에게 시타글립틴을 사용하기 위한 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다. 우리의 목표는 부작용 프로필, HbA1C의 변화, 면역억제제 수준의 주요 변화로 인해 약물 중단이 필요한 환자의 비율에 대한 시타글립틴 투여의 효과를 연구하는 것입니다. 이 데이터는 신장 이식 수용자에서 PTDM의 발병을 예방하거나 지연시키려는 대규모 연구의 예비 데이터로 사용될 것입니다. 신장 이식 후 인구에서 PTDM의 높은 빈도를 감안할 때 공복 혈당 장애와 정상혈당증이 모두 있는 환자를 치료할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최근 HbA1C 6.5-10%
- 신장이식 후 1년
제외 기준:
- 당뇨병으로 주로 인슐린 치료를 받는 환자
- 신장 동종이식편이 진입 시 기능하지 않거나 예상 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
- 지속적인 메스꺼움으로 인해 임상 경과가 복잡함
- 심한 위마비
- 중증 재발성 저혈당증(매주 다른 사람의 도움이 필요한 >1 저혈당 에피소드).
- 투석 치료 중인 환자
- 지난 3개월 동안 불안정한 신장 기능
- 혈청 트랜스아미나제 > 연구 시작 시 정상의 2배
- 흡연자
- 임신 또는 임신 계획
- 수유
- 다장기 이식 수혜자
- 여러 번의 입원 또는 생활 방식의 심각한 제한을 초래하는 불안정한 의학적 상태
- 헤모글로빈 <10.0g/dl
- 디곡신의 사용
- UNMC 외부에서 1차 진료를 받는 환자
- 프로토콜의 일부로 후속 방문을 할 수 없음
- 면역억제 요법의 일부로 타크로리무스 및 사롤리무스를 복용하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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3개월 동안 매일 시타글립틴 100mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신장 이식 후 치료 요법에 시타글립틴을 추가하여 부작용에 변화가 있는지 확인합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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HgbA1c의 변화에 의해 측정된 3개월에 걸친 포도당 저하에 대한 시타글립틴의 효과를 결정하기 위함.
기간: 3 개월
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3 개월
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신장 이식 후 환자에서 시타글립틴의 추가가 타크로리무스 또는 시롤리무스 약물 농도를 변화시키는지 확인하기 위해
기간: 3 개월
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3 개월
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신장 이식 후 환자에서 시타글립틴 요법의 내약성을 결정합니다.
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: James T Lane, MD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 475-06-FB-Pilot
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