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Trattamento con sitagliptin in pazienti con DM di tipo 2 dopo trapianto di rene

1 aprile 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Trattamento con sitagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 dopo trapianto di rene

Questo studio è progettato per esaminare l'effetto che sitagliptin ha sui livelli di farmaci tacrolimus e sirolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene. È inoltre progettato per esaminare gli effetti collaterali riscontrati nella popolazione trapiantata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi sei mesi, la FDA ha approvato il sitagliptin fosfato come farmaco orale che potenzia l'effetto del GLP-1 nativo attraverso l'inibizione del DPP-4. È approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti in monoterapia o in combinazione con metformina o un TZD. Presenta diversi vantaggi rispetto all'extenatide se si considera il suo utilizzo nei pazienti sottoposti a trapianto di rene:

  1. Viene somministrato per via orale una volta al giorno
  2. La nausea si è verificata a un tasso di solo l'1,4%
  3. Il suo potenziale di ipoglicemia è basso

Tuttavia, potrebbe non essere così potente, in termini di HbA1C con % di variazione di HbA1C<1%. Inoltre non ci sono molte informazioni sullo svuotamento gastrico, anche se questo probabilmente non è così grave come exenatide, con meno sintomi di nausea riportati.

Proponiamo di condurre uno studio pilota per l'utilizzo di sitagliptin in pazienti con diabete di tipo 2 e che hanno ricevuto un trapianto di rene. I nostri obiettivi sono studiare l'effetto della somministrazione di sitagliptin sui profili degli effetti collaterali, il cambiamento di HbA1C e la percentuale di pazienti che richiedono l'interruzione del farmaco a seguito di importanti cambiamenti nei livelli del farmaco immunosoppressore. I dati saranno utilizzati come dati preliminari per uno studio più ampio che tenta di prevenire o ritardare l'insorgenza di PTDM nei destinatari di trapianto di rene. Prevediamo di trattare pazienti con alterata glicemia a digiuno e normoglicemia, data l'elevata frequenza di PTDM nella popolazione post-trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2
  • HbA1C più recente 6,5-10%
  • 1 anno dopo il trapianto di rene

Criteri di esclusione:

  • Pazienti trattati principalmente con insulina per il loro diabete
  • Allotrapianto renale non funzionante all'ingresso o clearance della creatinina stimata <30 ml/min
  • Decorso clinico complicato da nausea persistente
  • grave gastroparesi
  • Ipoglicemia grave ricorrente (> 1 episodio ipoglicemico che richiede l'aiuto di un'altra persona a settimana).
  • Pazienti in terapia dialitica
  • Funzionalità renale instabile nei 3 mesi precedenti
  • Transaminasi sieriche> 2 volte normali all'ingresso nello studio
  • Fumatori
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Allattamento
  • Destinatari di trapianti multiorgano
  • Condizioni mediche instabili che comportano ricoveri multipli o uno stile di vita fortemente limitato
  • Emoglobina <10,0 g/dl
  • Uso della digossina
  • Pazienti che ricevono le cure primarie al di fuori dell'UNMC
  • Incapacità di venire alle visite di follow-up come parte del protocollo
  • Pazienti che non assumono tacrolimus e sarolimus come parte della loro terapia immunosoppressiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Somministrazione di sitagliptin
Sitagliptin 100 mg al giorno per 3 mesi
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella farmacocinetica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se vi è un cambiamento negli effetti collaterali con l'aggiunta di sitagliptin al regime di trattamento post-trapianto di rene.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare l'effetto di sitagliptin sulla riduzione del glucosio nell'arco di 3 mesi misurato dalla variazione di HgbA1c.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare se l'aggiunta di sitagliptin modifica i livelli del farmaco tacrolimus o sirolimus nei pazienti sottoposti a trapianto di rene
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Determinare la tollerabilità della terapia con sitagliptin nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: James T Lane, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 475-06-FB-Pilot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Somministrazione di sitagliptin

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