- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00466518
Tratamento com Sitagliptina em Pacientes com DM Tipo 2 Após Transplante Renal
Tratamento com Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Após Transplante Renal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos últimos seis meses, o FDA aprovou o fosfato de sitagliptina como medicamento oral que potencializa o efeito do GLP-1 nativo por meio da inibição do DPP-4. É aprovado para tratamento de diabetes tipo 2 em adultos como monoterapia ou em combinação com metformina ou um TZD. Tem várias vantagens sobre o extenatide ao considerar seu uso em receptores de transplante renal:
- É administrado por via oral uma vez ao dia
- Náusea ocorreu a uma taxa de apenas 1,4%
- Seu potencial de hipoglicemia é baixo
No entanto, pode não ser tão potente, em termos de HbA1C com % de alteração em HbA1C <1%. Além disso, não há muita informação sobre o esvaziamento gástrico, embora provavelmente não seja tão grave quanto o exenatido, com menos sintomas de náusea relatados.
Propomos a realização de um estudo piloto para o uso de sitagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 e que receberam transplante renal. Nossos objetivos são estudar o efeito da administração de sitagliptina nos perfis de efeitos colaterais, alteração na HbA1C e a porcentagem de pacientes que necessitam de descontinuação do medicamento como resultado de alterações importantes nos níveis de drogas imunossupressoras. Os dados serão usados como dados preliminares para um estudo maior que tenta prevenir ou retardar o aparecimento de PTDM em receptores de transplante renal. Antecipamos o tratamento de pacientes com glicemia de jejum alterada e normoglicemia, dada a alta frequência de PTDM na população pós-transplante renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- HbA1C mais recente 6,5-10%
- 1 ano após transplante renal
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados principalmente com insulina para diabetes
- Aloenxerto renal não funcional na entrada ou depuração de creatinina estimada <30 ml/min
- Curso clínico complicado por náuseas persistentes
- gastroparesia grave
- Hipoglicemia grave recorrente (>1 episódio de hipoglicemia requerendo a ajuda de outra pessoa por semana).
- Pacientes em terapia de diálise
- Função renal instável nos últimos 3 meses
- Transaminases séricas > 2 vezes o normal no início do estudo
- Fumantes
- Grávida ou planejando engravidar
- Lactação
- Receptores de transplantes de múltiplos órgãos
- Condições médicas instáveis que resultam em múltiplas hospitalizações ou um estilo de vida severamente restrito
- Hemoglobina <10,0g/dl
- Uso de digoxina
- Pacientes recebendo cuidados primários fora da UNMC
- Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento como parte do protocolo
- Pacientes que não tomam tacrolimus e sarolimus como parte de sua terapia imunossupressora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
|
Sitagliptina 100 mg por dia durante 3 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na farmacocinética
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se há alteração nos efeitos colaterais com a adição de sitagliptina ao regime de tratamento pós-transplante renal.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar o efeito da sitagliptina na redução da glicose ao longo de 3 meses, conforme medido pela alteração na HgbA1c.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar se a adição de sitagliptina altera os níveis do fármaco tacrolimus ou sirolimus em pacientes pós-transplante renal
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Determinar a tolerabilidade da terapia com sitagliptina em pacientes pós-transplante renal.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James T Lane, MD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 475-06-FB-Pilot
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .