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Tratamento com Sitagliptina em Pacientes com DM Tipo 2 Após Transplante Renal

1 de abril de 2026 atualizado por: University of Oklahoma

Tratamento com Sitagliptina em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 Após Transplante Renal

Este estudo foi desenhado para observar o efeito que a sitagliptina tem sobre os níveis de tacrolimus e sirolimus em pacientes com transplante renal. Também é projetado para observar os efeitos colaterais experimentados na população transplantada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Nos últimos seis meses, o FDA aprovou o fosfato de sitagliptina como medicamento oral que potencializa o efeito do GLP-1 nativo por meio da inibição do DPP-4. É aprovado para tratamento de diabetes tipo 2 em adultos como monoterapia ou em combinação com metformina ou um TZD. Tem várias vantagens sobre o extenatide ao considerar seu uso em receptores de transplante renal:

  1. É administrado por via oral uma vez ao dia
  2. Náusea ocorreu a uma taxa de apenas 1,4%
  3. Seu potencial de hipoglicemia é baixo

No entanto, pode não ser tão potente, em termos de HbA1C com % de alteração em HbA1C <1%. Além disso, não há muita informação sobre o esvaziamento gástrico, embora provavelmente não seja tão grave quanto o exenatido, com menos sintomas de náusea relatados.

Propomos a realização de um estudo piloto para o uso de sitagliptina em pacientes com diabetes tipo 2 e que receberam transplante renal. Nossos objetivos são estudar o efeito da administração de sitagliptina nos perfis de efeitos colaterais, alteração na HbA1C e a porcentagem de pacientes que necessitam de descontinuação do medicamento como resultado de alterações importantes nos níveis de drogas imunossupressoras. Os dados serão usados ​​como dados preliminares para um estudo maior que tenta prevenir ou retardar o aparecimento de PTDM em receptores de transplante renal. Antecipamos o tratamento de pacientes com glicemia de jejum alterada e normoglicemia, dada a alta frequência de PTDM na população pós-transplante renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • HbA1C mais recente 6,5-10%
  • 1 ano após transplante renal

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados principalmente com insulina para diabetes
  • Aloenxerto renal não funcional na entrada ou depuração de creatinina estimada <30 ml/min
  • Curso clínico complicado por náuseas persistentes
  • gastroparesia grave
  • Hipoglicemia grave recorrente (>1 episódio de hipoglicemia requerendo a ajuda de outra pessoa por semana).
  • Pacientes em terapia de diálise
  • Função renal instável nos últimos 3 meses
  • Transaminases séricas > 2 vezes o normal no início do estudo
  • Fumantes
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Lactação
  • Receptores de transplantes de múltiplos órgãos
  • Condições médicas instáveis ​​que resultam em múltiplas hospitalizações ou um estilo de vida severamente restrito
  • Hemoglobina <10,0g/dl
  • Uso de digoxina
  • Pacientes recebendo cuidados primários fora da UNMC
  • Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento como parte do protocolo
  • Pacientes que não tomam tacrolimus e sarolimus como parte de sua terapia imunossupressora

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sitagliptina 100 mg por dia durante 3 meses
Outros nomes:
  • Januvia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na farmacocinética
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se há alteração nos efeitos colaterais com a adição de sitagliptina ao regime de tratamento pós-transplante renal.
Prazo: 3 meses
3 meses
Determinar o efeito da sitagliptina na redução da glicose ao longo de 3 meses, conforme medido pela alteração na HgbA1c.
Prazo: 3 meses
3 meses
Determinar se a adição de sitagliptina altera os níveis do fármaco tacrolimus ou sirolimus em pacientes pós-transplante renal
Prazo: 3 meses
3 meses
Determinar a tolerabilidade da terapia com sitagliptina em pacientes pós-transplante renal.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James T Lane, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimado)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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