Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba sitagliptinem u pacientů s DM 2. typu po transplantaci ledviny

1. dubna 2026 aktualizováno: University of Oklahoma

Léčba sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po transplantaci ledviny

Tato studie je navržena tak, aby sledovala účinek sitagliptinu na hladiny takrolimu a sirolimu u pacientů po transplantaci ledvin. Je také navržen tak, aby sledoval vedlejší účinky zaznamenané u populace po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během posledních šesti měsíců schválila FDA sitagliptin fosfát jako perorální lék, který zesiluje účinek nativního GLP-1 prostřednictvím inhibice DPP-4. Je schválen pro léčbu diabetu 2. typu u dospělých jako monoterapie nebo v kombinaci s metforminem nebo TZD. Má několik výhod oproti extenatidu při zvažování jeho použití u příjemců transplantace ledvin:

  1. Podává se perorálně jednou denně
  2. Nevolnost se vyskytla pouze v 1,4 %
  3. Jeho potenciál hypoglykémie je nízký

Nemusí však být tak silný, pokud jde o HbA1C s % změnou HbA1C <1 %. Kromě toho není k dispozici mnoho informací o vyprazdňování žaludku, i když pravděpodobně není tak závažné jako exenatid, s méně hlášenými příznaky nevolnosti.

Navrhujeme provést pilotní studii pro použití sitagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu a po transplantaci ledviny. Naším cílem je studovat účinek podávání sitagliptinu na profily vedlejších účinků, změnu HbA1C a procento pacientů, kteří vyžadují přerušení léčby v důsledku velkých změn v hladinách imunosupresiv. Data budou použita jako předběžná data pro rozsáhlejší studii, která se pokouší zabránit nebo oddálit nástup PTDM u příjemců transplantace ledvin. Vzhledem k vysoké frekvenci PTDM v populaci po transplantaci ledvin předpokládáme léčbu pacientů s poruchou glykémie nalačno i normoglykemií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Nejnovější HbA1C 6,5-10 %
  • 1 rok po transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení primárně inzulínem pro svůj diabetes
  • Alograft ledviny nefunkční při vstupu nebo odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min
  • Klinický průběh komplikovaný přetrvávající nevolností
  • těžká gastroparéza
  • Těžká recidivující hypoglykémie (>1 hypoglykemická epizoda vyžadující pomoc druhé osoby týdně).
  • Pacienti na dialýze
  • Nestabilní funkce ledvin v předchozích 3 měsících
  • Sérové ​​transaminázy > 2krát normální při vstupu do studie
  • Kuřáci
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Kojící
  • Příjemci multiorgánových transplantací
  • Nestabilní zdravotní stav, který má za následek vícenásobnou hospitalizaci nebo silně omezený životní styl
  • Hemoglobin <10,0 g/dl
  • Použití digoxinu
  • Pacienti, kterým se dostává primární péče mimo UNMC
  • Neschopnost dostavit se na následné návštěvy v rámci protokolu
  • Pacienti, kteří neužívají takrolimus a sarolimus jako součást své imunosupresivní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: Podávání sitagliptinu
Sitagliptin 100 mg denně po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny farmakokinetiky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda došlo ke změně nežádoucích účinků po přidání sitagliptinu do léčebného režimu po transplantaci ledvin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stanovit účinek sitagliptinu na snižování glukózy po dobu 3 měsíců, měřeno změnou HgbA1c.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Zjistit, zda přidání sitagliptinu mění hladiny léčiva takrolimu nebo sirolimu u pacientů po transplantaci ledvin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stanovte snášenlivost léčby sitagliptinem u pacientů po transplantaci ledvin.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James T Lane, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 475-06-FB-Pilot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Podávání sitagliptinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit