Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 po przeszczepie nerki

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Leczenie sitagliptyną u pacjentów z cukrzycą typu 2 po przeszczepieniu nerki

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu sitagliptyny na stężenie takrolimusu i syrolimusu u pacjentów po przeszczepie nerki. Ma również na celu przyjrzenie się skutkom ubocznym występującym w populacji po przeszczepach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich sześciu miesięcy FDA zatwierdziła fosforan sitagliptyny jako lek doustny, który wzmacnia działanie natywnego GLP-1 poprzez hamowanie DPP-4. Jest dopuszczony do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą lub TZD. Ma kilka zalet w porównaniu z ekstenatydem, gdy rozważa się jego zastosowanie u biorców przeszczepów nerki:

  1. Podaje się go doustnie raz dziennie
  2. Nudności występowały w tempie zaledwie 1,4%
  3. Jego potencjał hipoglikemii jest niski

Jednak może nie być tak silny, jeśli chodzi o HbA1C z procentową zmianą HbA1C <1%. Ponadto nie ma wielu informacji na temat opróżniania żołądka, chociaż prawdopodobnie nie jest to tak poważne jak eksenatyd, z mniejszą liczbą zgłaszanych objawów nudności.

Proponujemy przeprowadzenie badania pilotażowego dotyczącego stosowania sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i po przeszczepie nerki. Naszym celem jest zbadanie wpływu podawania sitagliptyny na profile działań niepożądanych, zmianę HbA1C oraz odsetek pacjentów wymagających odstawienia leku w wyniku znacznych zmian stężeń leków immunosupresyjnych. Dane zostaną wykorzystane jako dane wstępne do większego badania, które ma na celu zapobieganie lub opóźnianie wystąpienia PTDM u biorców przeszczepów nerki. Przewidujemy leczenie pacjentów zarówno z nieprawidłowym stężeniem glukozy na czczo, jak i normoglikemią, biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania PTDM w populacji po przeszczepieniu nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Najnowsze HbA1C 6,5-10%
  • 1 rok po przeszczepie nerki

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni głównie insuliną z powodu cukrzycy
  • Alloprzeszczep nerki niefunkcjonalny przy wejściu lub szacowany klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Przebieg kliniczny powikłany uporczywymi nudnościami
  • ciężka gastropareza
  • Ciężka nawracająca hipoglikemia (>1 epizod hipoglikemii wymagający pomocy innej osoby na tydzień).
  • Pacjenci dializowani
  • Niestabilna czynność nerek w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Transaminazy w surowicy >2 razy normalne na początku badania
  • Palacze
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Laktacja
  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych
  • Niestabilne stany medyczne, które skutkują wielokrotnymi hospitalizacjami lub poważnym ograniczeniem stylu życia
  • Hemoglobina <10,0 g/dl
  • Stosowanie digoksyny
  • Pacjenci otrzymujący podstawową opiekę medyczną poza UNMC
  • Brak możliwości przyjścia na wizyty kontrolne w ramach protokołu
  • Pacjenci nieprzyjmujący takrolimusu i sarolimusu w ramach leczenia immunosupresyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Podawanie sitagliptyny
Sitagliptyna 100 mg dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany farmakokinetyki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy nastąpiła zmiana działań niepożądanych po dodaniu sitagliptyny do schematu leczenia po przeszczepieniu nerki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie wpływu sitagliptyny na obniżenie poziomu glukozy w ciągu 3 miesięcy, mierzone zmianą HgbA1c.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie, czy dodanie sitagliptyny zmienia stężenie takrolimusu lub syrolimusu u pacjentów po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Określenie tolerancji terapii sitagliptyną u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: James T Lane, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 475-06-FB-Pilot

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Podawanie sitagliptyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj