Sitagliptiinihoito potilailla, joilla on tyypin 2 DM munuaissiirron jälkeen
Sitagliptiinihoito potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus munuaissiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen kuuden kuukauden aikana FDA on hyväksynyt sitagliptiinifosfaatin suun kautta otettavaksi lääkkeeksi, joka voimistaa natiivin GLP-1:n vaikutusta estämällä DPP-4:ää. Se on hyväksytty tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla monoterapiana tai yhdessä metformiinin tai TZD:n kanssa. Sillä on useita etuja ekstenatidiin verrattuna, kun harkitaan sen käyttöä munuaisensiirron saajille:
- Se annetaan suun kautta kerran päivässä
- Pahoinvointia esiintyi vain 1,4 %:lla
- Sen hypoglykemian mahdollisuus on pieni
Se ei kuitenkaan välttämättä ole yhtä voimakas HbA1C:n suhteen, kun HbA1C:n prosentuaalinen muutos < 1 %. Lisäksi mahalaukun tyhjenemisestä ei ole paljon tietoa, vaikka se ei todennäköisesti ole yhtä vakavaa kuin eksenatidi, ja pahoinvointioireita on raportoitu vähemmän.
Ehdotamme pilottitutkimuksen tekemistä sitagliptiinin käytöstä potilailla, joilla on sekä tyypin 2 diabetes että joille on tehty munuaisensiirto. Tavoitteemme on tutkia sitagliptiinin annon vaikutusta sivuvaikutusprofiileihin, HbA1C:n muutokseen ja niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka joutuvat lopettamaan lääkkeen käytön immunosuppressanttien pitoisuuksien suurten muutosten seurauksena. Tietoja käytetään alustavana tietona suuremmassa tutkimuksessa, jossa yritetään ehkäistä tai viivyttää PTDM:n puhkeamista munuaisensiirron saajilla. Odotamme hoitavan potilaita, joilla on sekä heikentynyt paastoglukoosi että normoglykemia, koska PTDM on korkea munuaisensiirron jälkeisessä populaatiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-1230
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Viimeisin HbA1C 6,5-10 %
- 1 vuosi munuaisensiirron jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidettiin ensisijaisesti insuliinilla diabetekseensa
- Munuaissiirrännäinen ei toimi saapuessaan tai arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min
- Kliinistä kulkua vaikeuttaa jatkuva pahoinvointi
- vaikea gastropareesi
- Vaikea toistuva hypoglykemia (> 1 hypoglykeeminen jakso, joka vaatii toisen henkilön apua viikossa).
- Dialyysihoidossa olevat potilaat
- Epävakaa munuaisten toiminta edellisten 3 kuukauden aikana
- Seerumin transaminaasit > 2 kertaa normaalit tutkimukseen tullessa
- Tupakoitsijat
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Imettävä
- Usean elinsiirron saajat
- Epävakaat sairaudet, jotka johtavat useisiin sairaalahoitoihin tai ankarasti rajoitettuun elämäntapaan
- Hemoglobiini < 10,0 g/dl
- Digoksiinin käyttö
- Potilaat, jotka saavat ensihoitoaan UNMC:n ulkopuolella
- Kyvyttömyys tulla seurantakäynneille osana protokollaa
- Potilaat, jotka eivät käytä takrolimuusia ja sarolimuusia osana immunosuppressiivista hoitoaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Sitagliptiini 100 mg päivässä 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset farmakokinetiikassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko sivuvaikutuksissa muutoksia, kun sitagliptiinia lisätään munuaisensiirron jälkeiseen hoitoon.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sitagliptiinin vaikutuksen määrittämiseksi glukoosin alentamiseen kolmen kuukauden aikana HgbA1c:n muutoksella mitattuna.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, muuttaako sitagliptiinin lisääminen takrolimuusin tai sirolimuusin lääketasoja munuaisensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Määritä sitagliptiinihoidon siedettävyys munuaisensiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James T Lane, MD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 475-06-FB-Pilot
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .