- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00466518
Sitagliptinebehandeling bij patiënten met type 2 DM na niertransplantatie
Sitagliptinebehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen zes maanden heeft de FDA sitagliptinefosfaat goedgekeurd als een oraal geneesmiddel dat het effect van natief GLP-1 versterkt door remming van DPP-4. Het is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassenen als monotherapie of in combinatie met metformine of een TZD. Het heeft verschillende voordelen ten opzichte van extenatide bij het overwegen van het gebruik ervan bij ontvangers van een niertransplantatie:
- Het wordt eenmaal daags oraal toegediend
- Misselijkheid trad op met een snelheid van slechts 1,4%
- Het potentieel van hypoglykemie is laag
Het is echter mogelijk niet zo krachtig, in termen van HbA1C met % verandering in HbA1C <1%. Bovendien is er niet veel informatie over maaglediging, hoewel dit waarschijnlijk niet zo ernstig is als exenatide, met minder gemelde symptomen van misselijkheid.
Wij stellen voor om een pilootstudie uit te voeren voor het gebruik van sitagliptine bij patiënten die zowel diabetes type 2 hebben als een niertransplantatie hebben ondergaan. Onze doelstellingen zijn het bestuderen van het effect van toediening van sitagliptine op bijwerkingenprofielen, verandering in HbA1C en het percentage patiënten bij wie het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt als gevolg van grote veranderingen in de niveaus van immunosuppressiva. De gegevens zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens voor een grotere studie die probeert het begin van PTDM bij ontvangers van een niertransplantatie te voorkomen of uit te stellen. We verwachten patiënten te behandelen met zowel verminderde nuchtere glucose als normoglycemie, gezien de hoge frequentie van PTDM in de post-niertransplantatiepopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Meest recente HbA1C 6,5-10%
- 1 jaar na niertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voornamelijk met insuline werden behandeld voor hun diabetes
- Niertransplantaat niet functioneel bij binnenkomst of geschatte creatinineklaring van <30 ml/min
- Klinisch beloop gecompliceerd door aanhoudende misselijkheid
- ernstige gastroparese
- Ernstige terugkerende hypoglykemie (> 1 hypoglykemische episode waarbij de hulp van een andere persoon per week nodig is).
- Patiënten op dialysetherapie
- Onstabiele nierfunctie in de voorgaande 3 maanden
- Serumtransaminasen > 2 keer normaal bij aanvang van het onderzoek
- Rokers
- Zwanger of van plan om zwanger te worden
- Borstvoeding geven
- Ontvangers van multi-orgaantransplantaties
- Onstabiele medische aandoeningen die resulteren in meerdere ziekenhuisopnames of een ernstig beperkte levensstijl
- Hemoglobine <10,0 g/dl
- Gebruik van digoxine
- Patiënten die hun primaire zorg ontvangen buiten UNMC
- Onvermogen om naar vervolgbezoeken te komen als onderdeel van het protocol
- Patiënten die geen tacrolimus en sarolimus gebruiken als onderdeel van hun immunosuppressieve therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
Sitagliptine 100 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in farmacokinetiek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of er een verandering is in bijwerkingen bij toevoeging van sitagliptine aan het behandelingsregime na niertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om het effect van sitagliptine op glucoseverlaging gedurende 3 maanden te bepalen, zoals gemeten aan de hand van de verandering in HgbA1c.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Om te bepalen of de toevoeging van sitagliptine de geneesmiddelspiegels van tacrolimus of sirolimus verandert bij patiënten na een niertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Bepaal de verdraagbaarheid van behandeling met sitagliptine bij patiënten na een niertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James T Lane, MD, University of Nebraska
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 475-06-FB-Pilot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .