Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptinebehandeling bij patiënten met type 2 DM na niertransplantatie

1 april 2026 bijgewerkt door: University of Oklahoma

Sitagliptinebehandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na niertransplantatie

Deze studie is opgezet om te kijken naar het effect dat sitagliptine heeft op de tacrolimus- en sirolimus-medicatiespiegels bij niertransplantatiepatiënten. Het is ook ontworpen om te kijken naar de bijwerkingen die worden ervaren bij de transplantatiepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen zes maanden heeft de FDA sitagliptinefosfaat goedgekeurd als een oraal geneesmiddel dat het effect van natief GLP-1 versterkt door remming van DPP-4. Het is goedgekeurd voor de behandeling van diabetes type 2 bij volwassenen als monotherapie of in combinatie met metformine of een TZD. Het heeft verschillende voordelen ten opzichte van extenatide bij het overwegen van het gebruik ervan bij ontvangers van een niertransplantatie:

  1. Het wordt eenmaal daags oraal toegediend
  2. Misselijkheid trad op met een snelheid van slechts 1,4%
  3. Het potentieel van hypoglykemie is laag

Het is echter mogelijk niet zo krachtig, in termen van HbA1C met % verandering in HbA1C <1%. Bovendien is er niet veel informatie over maaglediging, hoewel dit waarschijnlijk niet zo ernstig is als exenatide, met minder gemelde symptomen van misselijkheid.

Wij stellen voor om een ​​pilootstudie uit te voeren voor het gebruik van sitagliptine bij patiënten die zowel diabetes type 2 hebben als een niertransplantatie hebben ondergaan. Onze doelstellingen zijn het bestuderen van het effect van toediening van sitagliptine op bijwerkingenprofielen, verandering in HbA1C en het percentage patiënten bij wie het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt als gevolg van grote veranderingen in de niveaus van immunosuppressiva. De gegevens zullen worden gebruikt als voorlopige gegevens voor een grotere studie die probeert het begin van PTDM bij ontvangers van een niertransplantatie te voorkomen of uit te stellen. We verwachten patiënten te behandelen met zowel verminderde nuchtere glucose als normoglycemie, gezien de hoge frequentie van PTDM in de post-niertransplantatiepopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Meest recente HbA1C 6,5-10%
  • 1 jaar na niertransplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die voornamelijk met insuline werden behandeld voor hun diabetes
  • Niertransplantaat niet functioneel bij binnenkomst of geschatte creatinineklaring van <30 ml/min
  • Klinisch beloop gecompliceerd door aanhoudende misselijkheid
  • ernstige gastroparese
  • Ernstige terugkerende hypoglykemie (> 1 hypoglykemische episode waarbij de hulp van een andere persoon per week nodig is).
  • Patiënten op dialysetherapie
  • Onstabiele nierfunctie in de voorgaande 3 maanden
  • Serumtransaminasen > 2 keer normaal bij aanvang van het onderzoek
  • Rokers
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Borstvoeding geven
  • Ontvangers van multi-orgaantransplantaties
  • Onstabiele medische aandoeningen die resulteren in meerdere ziekenhuisopnames of een ernstig beperkte levensstijl
  • Hemoglobine <10,0 g/dl
  • Gebruik van digoxine
  • Patiënten die hun primaire zorg ontvangen buiten UNMC
  • Onvermogen om naar vervolgbezoeken te komen als onderdeel van het protocol
  • Patiënten die geen tacrolimus en sarolimus gebruiken als onderdeel van hun immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Sitagliptine 100 mg per dag gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in farmacokinetiek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een verandering is in bijwerkingen bij toevoeging van sitagliptine aan het behandelingsregime na niertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om het effect van sitagliptine op glucoseverlaging gedurende 3 maanden te bepalen, zoals gemeten aan de hand van de verandering in HgbA1c.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Om te bepalen of de toevoeging van sitagliptine de geneesmiddelspiegels van tacrolimus of sirolimus verandert bij patiënten na een niertransplantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bepaal de verdraagbaarheid van behandeling met sitagliptine bij patiënten na een niertransplantatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James T Lane, MD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren