- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00466518
Sitagliptinbehandling hos pasienter med type 2 DM etter nyretransplantasjon
Sitagliptinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter nyretransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av de siste seks månedene har FDA godkjent sitagliptinfosfat som et oralt legemiddel som potenserer effekten av naturlig GLP-1 gjennom hemming av DPP-4. Det er godkjent for behandling av type 2 diabetes hos voksne som monoterapi eller i kombinasjon med metformin eller en TZD. Det har flere fordeler fremfor extenatid når man vurderer dets bruk hos nyretransplanterte:
- Det administreres oralt en gang daglig
- Kvalme oppstod med en hastighet på bare 1,4 %
- Potensialet for hypoglykemi er lavt
Imidlertid er det kanskje ikke like potent, når det gjelder HbA1C med % endring i HbA1C <1 %. I tillegg er det ikke mye informasjon om magetømming, selv om dette sannsynligvis ikke er så alvorlig som exenatid, med færre symptomer på kvalme rapportert.
Vi foreslår å gjennomføre en pilotstudie for bruk av sitagliptin hos pasienter som har både type 2 diabetes og som har fått en nyretransplantasjon. Våre mål er å studere effekten av administrering av sitagliptin på bivirkningsprofiler, endring i HbA1C og prosentandelen av pasienter som trenger seponering av legemidlet som følge av store endringer i nivåer av immunsuppressive legemidler. Dataene vil bli brukt som foreløpige data for en større studie som forsøker å forhindre eller forsinke utbruddet av PTDM hos nyretransplanterte. Vi forventer å behandle pasienter med både nedsatt fastende glukose og normoglykemi, gitt den høye frekvensen av PTDM i post-nyretransplantasjonspopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Siste HbA1C 6,5–10 %
- 1 år etter nyretransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter behandlet primært med insulin for sin diabetes
- Nyre-allograft fungerer ikke ved inntreden eller estimert kreatininclearance på <30 ml/min.
- Klinisk forløp komplisert av vedvarende kvalme
- alvorlig gastroparese
- Alvorlig tilbakevendende hypoglykemi (>1 hypoglykemisk episode som krever hjelp fra en annen person per uke).
- Pasienter i dialysebehandling
- Ustabil nyrefunksjon i de foregående 3 månedene
- Serumtransaminaser >2 ganger normal ved studiestart
- Røykere
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Ammende
- Mottakere av multiorgantransplantasjoner
- Ustabile medisinske tilstander som resulterer i flere sykehusinnleggelser eller en sterkt begrenset livsstil
- Hemoglobin <10,0g/dl
- Bruk av digoksin
- Pasienter som mottar primæromsorg utenfor UNMC
- Manglende evne til å komme til oppfølgingsbesøk som en del av protokollen
- Pasienter som ikke tar takrolimus og sarolimus som en del av deres immunsuppressive behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
|
Sitagliptin 100 mg daglig i 3 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i farmakokinetikken
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om det er en endring i bivirkninger ved tillegg av sitagliptin til behandlingsregimet etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å bestemme effekten av sitagliptin på glukosereduksjon over 3 måneder målt ved endringen i HgbA1c.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
For å avgjøre om tilsetning av sitagliptin endrer takrolimus- eller sirolimus-legemiddelnivåer hos postnyretransplanterte pasienter
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Bestem tolerabilitet av sitagliptinbehandling hos postnyretransplanterte pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James T Lane, MD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 475-06-FB-Pilot
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .