Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptinbehandling hos pasienter med type 2 DM etter nyretransplantasjon

1. april 2026 oppdatert av: University of Oklahoma

Sitagliptinbehandling hos pasienter med type 2 diabetes mellitus etter nyretransplantasjon

Denne studien er designet for å se på effekten sitagliptin har på takrolimus- og sirolimus-medisinnivåer hos nyretransplanterte pasienter. Den er også designet for å se på bivirkningene som oppleves i transplantasjonspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I løpet av de siste seks månedene har FDA godkjent sitagliptinfosfat som et oralt legemiddel som potenserer effekten av naturlig GLP-1 gjennom hemming av DPP-4. Det er godkjent for behandling av type 2 diabetes hos voksne som monoterapi eller i kombinasjon med metformin eller en TZD. Det har flere fordeler fremfor extenatid når man vurderer dets bruk hos nyretransplanterte:

  1. Det administreres oralt en gang daglig
  2. Kvalme oppstod med en hastighet på bare 1,4 %
  3. Potensialet for hypoglykemi er lavt

Imidlertid er det kanskje ikke like potent, når det gjelder HbA1C med % endring i HbA1C <1 %. I tillegg er det ikke mye informasjon om magetømming, selv om dette sannsynligvis ikke er så alvorlig som exenatid, med færre symptomer på kvalme rapportert.

Vi foreslår å gjennomføre en pilotstudie for bruk av sitagliptin hos pasienter som har både type 2 diabetes og som har fått en nyretransplantasjon. Våre mål er å studere effekten av administrering av sitagliptin på bivirkningsprofiler, endring i HbA1C og prosentandelen av pasienter som trenger seponering av legemidlet som følge av store endringer i nivåer av immunsuppressive legemidler. Dataene vil bli brukt som foreløpige data for en større studie som forsøker å forhindre eller forsinke utbruddet av PTDM hos nyretransplanterte. Vi forventer å behandle pasienter med både nedsatt fastende glukose og normoglykemi, gitt den høye frekvensen av PTDM i post-nyretransplantasjonspopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Siste HbA1C 6,5–10 %
  • 1 år etter nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter behandlet primært med insulin for sin diabetes
  • Nyre-allograft fungerer ikke ved inntreden eller estimert kreatininclearance på <30 ml/min.
  • Klinisk forløp komplisert av vedvarende kvalme
  • alvorlig gastroparese
  • Alvorlig tilbakevendende hypoglykemi (>1 hypoglykemisk episode som krever hjelp fra en annen person per uke).
  • Pasienter i dialysebehandling
  • Ustabil nyrefunksjon i de foregående 3 månedene
  • Serumtransaminaser >2 ganger normal ved studiestart
  • Røykere
  • Gravid eller planlegger å bli gravid
  • Ammende
  • Mottakere av multiorgantransplantasjoner
  • Ustabile medisinske tilstander som resulterer i flere sykehusinnleggelser eller en sterkt begrenset livsstil
  • Hemoglobin <10,0g/dl
  • Bruk av digoksin
  • Pasienter som mottar primæromsorg utenfor UNMC
  • Manglende evne til å komme til oppfølgingsbesøk som en del av protokollen
  • Pasienter som ikke tar takrolimus og sarolimus som en del av deres immunsuppressive behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Sitagliptin 100 mg daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i farmakokinetikken
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om det er en endring i bivirkninger ved tillegg av sitagliptin til behandlingsregimet etter nyretransplantasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å bestemme effekten av sitagliptin på glukosereduksjon over 3 måneder målt ved endringen i HgbA1c.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å avgjøre om tilsetning av sitagliptin endrer takrolimus- eller sirolimus-legemiddelnivåer hos postnyretransplanterte pasienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem tolerabilitet av sitagliptinbehandling hos postnyretransplanterte pasienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James T Lane, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Antatt)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere