Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptinbehandling hos patienter med type 2 DM efter nyretransplantation

1. april 2026 opdateret af: University of Oklahoma

Sitagliptinbehandling hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter nyretransplantation

Denne undersøgelse er designet til at se på virkningen sitagliptin har på tacrolimus- og sirolimus-lægemiddelniveauer hos nyretransplanterede patienter. Det er også designet til at se på de bivirkninger, der opleves i transplantationspopulationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for de sidste seks måneder har FDA godkendt sitagliptinphosphat som et oralt lægemiddel, der forstærker virkningen af ​​naturligt forekommende GLP-1 gennem hæmning af DPP-4. Det er godkendt til behandling af type 2-diabetes hos voksne som monoterapi eller i kombination med metformin eller en TZD. Det har flere fordele i forhold til extenatid, når det overvejes at bruge det til nyretransplanterede modtagere:

  1. Det indgives oralt en gang dagligt
  2. Kvalme forekom med en hastighed på kun 1,4 %
  3. Dets potentiale for hypoglykæmi er lavt

Det er dog muligvis ikke så potent, hvad angår HbA1C med % ændring i HbA1C <1 %. Derudover er der ikke meget information om mavetømning, selvom dette sandsynligvis ikke er så alvorligt som exenatid, med færre symptomer på kvalme rapporteret.

Vi foreslår at gennemføre et pilotstudie for brug af sitagliptin til patienter, der både har type 2-diabetes, og som har fået en nyretransplantation. Vores mål er at undersøge virkningen af ​​sitagliptin-indgivelse på bivirkningsprofiler, ændring i HbA1C og procentdelen af ​​patienter, som kræver seponering af lægemidlet som følge af store ændringer i niveauet af immunsuppressive lægemidler. Dataene vil blive brugt som foreløbige data til en større undersøgelse, der forsøger at forhindre eller forsinke starten af ​​PTDM hos nyretransplanterede modtagere. Vi forventer at behandle patienter med både nedsat fastende glukose og normoglykæmi, givet den høje frekvens af PTDM i post-nyretransplantationspopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Seneste HbA1C 6,5-10 %
  • 1 år efter nyretransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der primært behandles med insulin for deres diabetes
  • Nyre-allograft fungerer ikke ved indtræden eller estimeret kreatininclearance på <30 ml/min.
  • Klinisk forløb kompliceret af vedvarende kvalme
  • svær gastroparese
  • Alvorlig tilbagevendende hypoglykæmi (>1 hypoglykæmisk episode, der kræver hjælp fra en anden person om ugen).
  • Patienter i dialysebehandling
  • Ustabil nyrefunktion i de foregående 3 måneder
  • Serumtransaminaser >2 gange det normale ved studiestart
  • Rygere
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ammende
  • Modtagere af multiorgantransplantationer
  • Ustabile medicinske tilstande, som resulterer i flere indlæggelser eller en stærkt begrænset livsstil
  • Hæmoglobin <10,0g/dl
  • Brug af digoxin
  • Patienter, der modtager deres primære behandling uden for UNMC
  • Manglende evne til at komme til opfølgende besøg som en del af protokollen
  • Patienter, der ikke tager tacrolimus og sarolimus som en del af deres immunsuppressive behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Administration af sitagliptin
Sitagliptin 100 mg dagligt i 3 måneder
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i farmakokinetik
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om der er en ændring i bivirkninger ved tilsætning af sitagliptin til behandlingsregimet efter nyretransplantation.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at bestemme effekten af ​​sitagliptin på glukosesænkningen over 3 måneder målt ved ændringen i HgbA1c.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For at bestemme, om tilsætning af sitagliptin ændrer tacrolimus- eller sirolimus-lægemiddelniveauer hos post-nyretransplanterede patienter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bestem tolerabiliteten af ​​sitagliptinbehandling hos post-nyretransplanterede patienter.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James T Lane, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (Anslået)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 475-06-FB-Pilot

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Administration af sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner