- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00466518
Sitagliptin-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-DM nach Nierentransplantation
Sitagliptin-Behandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach Nierentransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Innerhalb der letzten sechs Monate hat die FDA Sitagliptinphosphat als orales Medikament zugelassen, das die Wirkung von nativem GLP-1 durch Hemmung von DPP-4 potenziert. Es ist für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin oder einem TZD zugelassen. Es hat mehrere Vorteile gegenüber Extenatide, wenn man seine Anwendung bei Empfängern von Nierentransplantaten in Betracht zieht:
- Es wird einmal täglich oral verabreicht
- Übelkeit trat nur bei 1,4 % auf
- Sein Hypoglykämiepotential ist gering
Es ist jedoch möglicherweise nicht so stark in Bezug auf HbA1C mit einer prozentualen Veränderung des HbA1C < 1 %. Darüber hinaus gibt es nicht viele Informationen zur Magenentleerung, obwohl diese wahrscheinlich nicht so schwerwiegend ist wie Exenatid, wobei weniger Übelkeitssymptome berichtet werden.
Wir schlagen vor, eine Pilotstudie zur Anwendung von Sitagliptin bei Patienten durchzuführen, die sowohl Typ-2-Diabetes haben als auch eine Nierentransplantation erhalten haben. Unsere Ziele sind die Untersuchung der Wirkung der Sitagliptin-Verabreichung auf das Nebenwirkungsprofil, die Veränderung des HbA1C-Werts und den Prozentsatz der Patienten, die das Medikament aufgrund größerer Veränderungen der Immunsuppressiva-Spiegel absetzen müssen. Die Daten werden als vorläufige Daten für eine größere Studie verwendet, die versucht, das Auftreten von PTDM bei Empfängern von Nierentransplantationen zu verhindern oder zu verzögern. Angesichts der hohen Häufigkeit von PTDM in der Population nach Nierentransplantation erwarten wir die Behandlung von Patienten mit sowohl beeinträchtigtem Nüchternblutzucker als auch Normoglykämie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Zuletzt HbA1C 6,5-10 %
- 1 Jahr nach Nierentransplantation
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen ihres Diabetes hauptsächlich mit Insulin behandelt werden
- Nieren-Allotransplantat bei Eintritt nicht funktionsfähig oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Klinischer Verlauf kompliziert durch anhaltende Übelkeit
- schwere Gastroparese
- Schwere rezidivierende Hypoglykämie (> 1 hypoglykämische Episode, die die Hilfe einer anderen Person pro Woche erfordert).
- Patienten in Dialysetherapie
- Instabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten
- Serumtransaminasen >2-fach normal bei Studieneintritt
- Raucher
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Stillend
- Empfänger von Multiorgantransplantationen
- Instabile Erkrankungen, die zu mehreren Krankenhausaufenthalten oder einem stark eingeschränkten Lebensstil führen
- Hämoglobin < 10,0 g/dl
- Verwendung von Digoxin
- Patienten, die ihre Primärversorgung außerhalb des UNMC erhalten
- Unfähigkeit, im Rahmen des Protokolls zu Folgebesuchen zu kommen
- Patienten, die Tacrolimus und Sarolimus nicht als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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Sitagliptin 100 mg täglich für 3 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderungen in der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Um festzustellen, ob sich die Nebenwirkungen durch die Zugabe von Sitagliptin zum Behandlungsschema nach einer Nierentransplantation ändern.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmung der Wirkung von Sitagliptin auf die Glukosesenkung über 3 Monate, gemessen anhand der Veränderung des HgbA1c.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Um festzustellen, ob die Zugabe von Sitagliptin die Wirkstoffspiegel von Tacrolimus oder Sirolimus bei Patienten nach einer Nierentransplantation verändert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Bestimmen Sie die Verträglichkeit der Sitagliptin-Therapie bei Patienten nach einer Nierentransplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James T Lane, MD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 475-06-FB-Pilot
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