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Sitagliptin-Behandlung bei Patienten mit Typ-2-DM nach Nierentransplantation

1. April 2026 aktualisiert von: University of Oklahoma

Sitagliptin-Behandlung bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach Nierentransplantation

Diese Studie soll die Wirkung von Sitagliptin auf die Wirkstoffspiegel von Tacrolimus und Sirolimus bei nierentransplantierten Patienten untersuchen. Es wurde auch entwickelt, um die Nebenwirkungen zu untersuchen, die in der Transplantationspopulation aufgetreten sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der letzten sechs Monate hat die FDA Sitagliptinphosphat als orales Medikament zugelassen, das die Wirkung von nativem GLP-1 durch Hemmung von DPP-4 potenziert. Es ist für die Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen als Monotherapie oder in Kombination mit Metformin oder einem TZD zugelassen. Es hat mehrere Vorteile gegenüber Extenatide, wenn man seine Anwendung bei Empfängern von Nierentransplantaten in Betracht zieht:

  1. Es wird einmal täglich oral verabreicht
  2. Übelkeit trat nur bei 1,4 % auf
  3. Sein Hypoglykämiepotential ist gering

Es ist jedoch möglicherweise nicht so stark in Bezug auf HbA1C mit einer prozentualen Veränderung des HbA1C < 1 %. Darüber hinaus gibt es nicht viele Informationen zur Magenentleerung, obwohl diese wahrscheinlich nicht so schwerwiegend ist wie Exenatid, wobei weniger Übelkeitssymptome berichtet werden.

Wir schlagen vor, eine Pilotstudie zur Anwendung von Sitagliptin bei Patienten durchzuführen, die sowohl Typ-2-Diabetes haben als auch eine Nierentransplantation erhalten haben. Unsere Ziele sind die Untersuchung der Wirkung der Sitagliptin-Verabreichung auf das Nebenwirkungsprofil, die Veränderung des HbA1C-Werts und den Prozentsatz der Patienten, die das Medikament aufgrund größerer Veränderungen der Immunsuppressiva-Spiegel absetzen müssen. Die Daten werden als vorläufige Daten für eine größere Studie verwendet, die versucht, das Auftreten von PTDM bei Empfängern von Nierentransplantationen zu verhindern oder zu verzögern. Angesichts der hohen Häufigkeit von PTDM in der Population nach Nierentransplantation erwarten wir die Behandlung von Patienten mit sowohl beeinträchtigtem Nüchternblutzucker als auch Normoglykämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Zuletzt HbA1C 6,5-10 %
  • 1 Jahr nach Nierentransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen ihres Diabetes hauptsächlich mit Insulin behandelt werden
  • Nieren-Allotransplantat bei Eintritt nicht funktionsfähig oder geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Klinischer Verlauf kompliziert durch anhaltende Übelkeit
  • schwere Gastroparese
  • Schwere rezidivierende Hypoglykämie (> 1 hypoglykämische Episode, die die Hilfe einer anderen Person pro Woche erfordert).
  • Patienten in Dialysetherapie
  • Instabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten
  • Serumtransaminasen >2-fach normal bei Studieneintritt
  • Raucher
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden
  • Stillend
  • Empfänger von Multiorgantransplantationen
  • Instabile Erkrankungen, die zu mehreren Krankenhausaufenthalten oder einem stark eingeschränkten Lebensstil führen
  • Hämoglobin < 10,0 g/dl
  • Verwendung von Digoxin
  • Patienten, die ihre Primärversorgung außerhalb des UNMC erhalten
  • Unfähigkeit, im Rahmen des Protokolls zu Folgebesuchen zu kommen
  • Patienten, die Tacrolimus und Sarolimus nicht als Teil ihrer immunsuppressiven Therapie einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Verabreichung von Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Januvia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen in der Pharmakokinetik
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um festzustellen, ob sich die Nebenwirkungen durch die Zugabe von Sitagliptin zum Behandlungsschema nach einer Nierentransplantation ändern.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmung der Wirkung von Sitagliptin auf die Glukosesenkung über 3 Monate, gemessen anhand der Veränderung des HgbA1c.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Um festzustellen, ob die Zugabe von Sitagliptin die Wirkstoffspiegel von Tacrolimus oder Sirolimus bei Patienten nach einer Nierentransplantation verändert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmen Sie die Verträglichkeit der Sitagliptin-Therapie bei Patienten nach einer Nierentransplantation.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: James T Lane, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 475-06-FB-Pilot

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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