Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptinbehandling hos patienter med typ 2 DM efter njurtransplantation

1 april 2026 uppdaterad av: University of Oklahoma

Sitagliptinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter njurtransplantation

Denna studie är utformad för att titta på effekten sitagliptin har på takrolimus och sirolimus läkemedelsnivåer hos njurtransplanterade patienter. Det är också utformat för att titta på biverkningar som upplevs hos transplantationspopulationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Inom de senaste sex månaderna har FDA godkänt sitagliptinfosfat som ett oralt läkemedel som förstärker effekten av naturligt GLP-1 genom hämning av DPP-4. Det är godkänt för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna som monoterapi eller i kombination med metformin eller en TZD. Det har flera fördelar jämfört med extenatid när man överväger dess användning hos njurtransplanterade:

  1. Det administreras oralt en gång om dagen
  2. Illamående förekom med en hastighet av endast 1,4 %
  3. Dess potential för hypoglykemi är låg

Det kanske dock inte är lika potent, vad gäller HbA1C med % förändring av HbA1C <1 %. Dessutom finns det inte mycket information om magtömning, även om detta förmodligen inte är lika allvarligt som exenatid, med färre symtom på illamående rapporterade.

Vi föreslår att man genomför en pilotstudie för användning av sitagliptin hos patienter som har både typ 2-diabetes och som har genomgått en njurtransplantation. Våra mål är att studera effekten av administrering av sitagliptin på biverkningsprofiler, förändring av HbA1C och andelen patienter som behöver utsätta läkemedlet som ett resultat av stora förändringar i nivåerna av immunsuppressiva läkemedel. Data kommer att användas som preliminära data för en större studie som försöker förhindra eller fördröja uppkomsten av PTDM hos njurtransplanterade. Vi räknar med att behandla patienter med både nedsatt fasteglukos och normoglykemi, med tanke på den höga frekvensen av PTDM i befolkningen efter njurtransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Senaste HbA1C 6,5-10 %
  • 1 år efter njurtransplantation

Exklusions kriterier:

  • Patienter som i första hand behandlas med insulin för sin diabetes
  • Njurallotransplantat fungerar inte vid inträde eller beräknad kreatininclearance på <30 ml/min
  • Kliniskt förlopp komplicerat av ihållande illamående
  • svår gastropares
  • Svår återkommande hypoglykemi (>1 hypoglykemisk episod som kräver hjälp av en annan person per vecka).
  • Patienter i dialysbehandling
  • Instabil njurfunktion under de föregående 3 månaderna
  • Serumtransaminaser >2 gånger normala vid studiestart
  • Rökare
  • Gravid eller planerar att bli gravid
  • Ammande
  • Mottagare av multiorgantransplantationer
  • Instabila medicinska tillstånd som resulterar i flera sjukhusinläggningar eller en starkt begränsad livsstil
  • Hemoglobin <10,0g/dl
  • Användning av digoxin
  • Patienter som får sin primärvård utanför UNMC
  • Oförmåga att komma till uppföljningsbesök som en del av protokollet
  • Patienter som inte tar takrolimus och sarolimus som en del av sin immunsuppressiva behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Sitagliptin 100 mg dagligen i 3 månader
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i farmakokinetiken
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om det finns en förändring i biverkningar med tillägg av sitagliptin till behandlingen efter njurtransplantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att bestämma effekten av sitagliptin på glukossänkning under 3 månader mätt som förändringen i HgbA1c.
Tidsram: 3 månader
3 månader
För att avgöra om tillsatsen av sitagliptin förändrar nivåerna av takrolimus eller sirolimus läkemedel hos patienter efter njurtransplantation
Tidsram: 3 månader
3 månader
Bestäm tolerabiliteten av sitagliptinbehandling hos patienter efter njurtransplantation.
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: James T Lane, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Första postat (Beräknad)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera