- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00466518
Sitagliptinbehandling hos patienter med typ 2 DM efter njurtransplantation
Sitagliptinbehandling hos patienter med typ 2-diabetes mellitus efter njurtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inom de senaste sex månaderna har FDA godkänt sitagliptinfosfat som ett oralt läkemedel som förstärker effekten av naturligt GLP-1 genom hämning av DPP-4. Det är godkänt för behandling av typ 2-diabetes hos vuxna som monoterapi eller i kombination med metformin eller en TZD. Det har flera fördelar jämfört med extenatid när man överväger dess användning hos njurtransplanterade:
- Det administreras oralt en gång om dagen
- Illamående förekom med en hastighet av endast 1,4 %
- Dess potential för hypoglykemi är låg
Det kanske dock inte är lika potent, vad gäller HbA1C med % förändring av HbA1C <1 %. Dessutom finns det inte mycket information om magtömning, även om detta förmodligen inte är lika allvarligt som exenatid, med färre symtom på illamående rapporterade.
Vi föreslår att man genomför en pilotstudie för användning av sitagliptin hos patienter som har både typ 2-diabetes och som har genomgått en njurtransplantation. Våra mål är att studera effekten av administrering av sitagliptin på biverkningsprofiler, förändring av HbA1C och andelen patienter som behöver utsätta läkemedlet som ett resultat av stora förändringar i nivåerna av immunsuppressiva läkemedel. Data kommer att användas som preliminära data för en större studie som försöker förhindra eller fördröja uppkomsten av PTDM hos njurtransplanterade. Vi räknar med att behandla patienter med både nedsatt fasteglukos och normoglykemi, med tanke på den höga frekvensen av PTDM i befolkningen efter njurtransplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-1230
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes mellitus
- Senaste HbA1C 6,5-10 %
- 1 år efter njurtransplantation
Exklusions kriterier:
- Patienter som i första hand behandlas med insulin för sin diabetes
- Njurallotransplantat fungerar inte vid inträde eller beräknad kreatininclearance på <30 ml/min
- Kliniskt förlopp komplicerat av ihållande illamående
- svår gastropares
- Svår återkommande hypoglykemi (>1 hypoglykemisk episod som kräver hjälp av en annan person per vecka).
- Patienter i dialysbehandling
- Instabil njurfunktion under de föregående 3 månaderna
- Serumtransaminaser >2 gånger normala vid studiestart
- Rökare
- Gravid eller planerar att bli gravid
- Ammande
- Mottagare av multiorgantransplantationer
- Instabila medicinska tillstånd som resulterar i flera sjukhusinläggningar eller en starkt begränsad livsstil
- Hemoglobin <10,0g/dl
- Användning av digoxin
- Patienter som får sin primärvård utanför UNMC
- Oförmåga att komma till uppföljningsbesök som en del av protokollet
- Patienter som inte tar takrolimus och sarolimus som en del av sin immunsuppressiva behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
Sitagliptin 100 mg dagligen i 3 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i farmakokinetiken
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om det finns en förändring i biverkningar med tillägg av sitagliptin till behandlingen efter njurtransplantation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
För att bestämma effekten av sitagliptin på glukossänkning under 3 månader mätt som förändringen i HgbA1c.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
För att avgöra om tillsatsen av sitagliptin förändrar nivåerna av takrolimus eller sirolimus läkemedel hos patienter efter njurtransplantation
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Bestäm tolerabiliteten av sitagliptinbehandling hos patienter efter njurtransplantation.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James T Lane, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 475-06-FB-Pilot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .