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ガンビアのヘリコバクター (前編)

2015年5月7日 更新者:Medical Research Council Unit, The Gambia

西アフリカの小児および成人におけるヘリコバクター ピロリの遺伝子型: パート 1: ガンビアの成人および小児からピロリ菌分離株を取得するための低侵襲技術の開発と評価

ピロリ菌に感染すると、胃が炎症を起こします。 この問題は通常、小児期に始まり、成人期に胃の問題につながります。 研究参加者は、西アフリカのガンビアの居住者であり、ガンビアのファジャラにある英国の医学研究評議会の施設で研究されます。 医療の一環として内視鏡検査を受けている、18 歳以上の最大 75 人の成人と生後 6 か月から 2 歳までの栄養失調の子供 20 人が研究対象となります。 (内視鏡検査とは、薄い照明付きの装置を使用して体内を観察することです。) この研究手順では、生検と呼ばれる小さな組織片が胃から採取され、ピロリ菌感染がないかチェックされます。 感染が確認された参加者には、抗生物質治療が施されます。 研究への参加は約 72 時間続きます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このパイロット プロジェクトの全体的な目標は、ヘリコバクター ピロリ (H. ピロリ菌株を幼児から分離し、これらの分離株を同じ集団の成人から得られた分離株と比較します。 これは研究のパート I であり、パート II は微生物学および感染症部門のプロトコル 06-0004 に記載されています。 小児期のコロニー形成から成人の病状への移行は、感染に対する宿主の反応によって部分的に駆動される、ヘリコバクター ピロリ菌株自体のコロニー形成の遺伝子型の進化を含む複数の要因によって影響を受ける可能性があります。 仮説は、ガンビアの子供からのピロリ菌株は、同じコミュニティから慢性的に定着した成人の株とは遺伝的に異なるというものです。 小児および成人のピロリ菌分離株の遺伝的および表現型の特徴付けは、これら 2 つの年齢層で循環している菌株間の根本的な違いをテストし、それによって、そのようなリスクの高い社会における菌株選択および/またはゲノム進化の重要性を評価するのに役立ちます。 特定の目的は次のとおりです。ガンビアの成人および診断用上部内視鏡検査を受けている子供の胃生検から培養されたピロリ菌から得られた遺伝子型の範囲を、同じ被験者から吸引された胃液の培養によって得られたものと比較すること。 これにより、胃生検由来のピロリ菌分離株と比較した場合、診断内視鏡検査を必要としない子供からの経鼻胃吸引物の培養から得られた結果の解釈が可能になります。 ほとんどのジェノタイピングには、病原性マーカーのポリメラーゼ連鎖反応試験、限られた (焦点を絞った) DNA 配列決定、およびメトロニダゾールに対する感受性と前方突然変異の頻度の試験が伴います。 研究集団は、西アフリカのガンビアの居住者で構成されます。 臨床管理の一環として診断内視鏡検査を受けている男女およびすべての年齢の最大 75 人の成人、および臨床管理の一環として診断内視鏡検査を受けている男女および 2 歳未満の栄養失調の子供 20 人、研究されます。 すべての被験者は、ガンビアのファジャラにあるイギリスの研究所および臨床施設の医学研究評議会で研究されます。 主な結果の尺度は、細菌分離株間の関連性の程度になります。 これは、多型DNAのランダム増幅(RAPD)の結果を視覚的に比較すること、目的の対立遺伝子の遺伝子型を比較す​​ること、およびSTARプログラム(分析のために DNA 配列をまとめる) および複数の遺伝子座配列タイピング (MLST) データベース。 ヒト被験者の結果測定はありません。 すべての実験室調査は、細菌分離株に対して実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Banjul、ガンビア
        • Medical Research Council's Laboratories

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、ガンビアのファジャラにあるMRC研究所の診療所に通う農村の自給自足農家と半都市居住者で構成されます。 この研究は、ファハラの内視鏡検査ユニット内で診断目的で内視鏡検査を受けている被験者で構成されます。

説明

包含基準:

成人被験者: ファハラの医学研究評議会 (MRC) ユニットへの診断上部内視鏡検査のために紹介されたすべての同意被験者は、除外基準のいずれも適用されない場合、含める資格があります。 ガンビアでは、18 歳以上の被験者は成人と見なされます。 被験者は一度だけサンプリングされます。

子供の被験者: 上部内視鏡診断のためにファハラの MRC ユニットに紹介された 2 歳未満のすべての被験者は、両親がインフォームド コンセントを提供し、除外基準のいずれも適用されないことを条件として、含める資格があります。 この研究の最低カットオフ年齢は6ヶ月です。

除外基準:

成人被験者:肝機能障害、出血歴、その他の重篤な臓器疾患(腎臓、心臓、肺など)の既往歴、出血時間が10分を超えるなど、内視鏡検査および生検の禁忌、または内視鏡検査を制限する食道または胃の狭窄は、過去2週間の抗生物質の使用と同様に、被験者を研究から除外します。 出血時間などの特定のテストは、被験者の臨床的利益のために診断内視鏡検査を行っている監督臨床医の裁量で実施されます。 さらに、内視鏡医が、何らかの理由で生検を行うために処置を 2 ~ 3 分延長することが望ましくないと感じた場合、被験者は研究から除外されます。

子供の被験者:肝機能障害、出血歴、他の重篤な臓器疾患(腎臓、心臓、肺など)の病歴、10分以上の出血時間、または内視鏡検査を制限する食道狭窄は、過去2週間の抗生物質の使用と同様に、被験者を研究から除外します。 さらに、内視鏡医が、何らかの理由で生検を行うために処置を 2 ~ 3 分延長することが望ましくないと感じた場合、被験者は研究から除外されます。 出血時間などの特定のテストは、被験者の臨床的利益のために診断内視鏡検査を行っている監督臨床医の裁量で実施されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌分離株間の関連度
時間枠:4年

これは、RAPD結果の視覚的比較、対象の対立遺伝子の遺伝子型の比較、およびSTARプログラム(分析のためにDNA配列をまとめるコンピュータープログラム)を使用して、関連性の系統樹を構築するためのハウスキーピング遺伝子の配列決定によって評価されます。および MLST データベース。

ヒト被験者の結果測定はありません。 すべての実験室調査は、細菌分離株に対して実施されます。人間の被験者に対する結果の測定はありません。 すべての実験室調査は、細菌分離株に対して実施されます

4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Richard Adegbola, PhD, FRCPath、Medical Research Council Unit, The Gambia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月26日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月7日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06-0053

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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