- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00466700
Helicobacter i Gambia (del 1)
Genotyper av Helicobacter Pylori hos västafrikanska barn och vuxna: Del 1: Utveckling och utvärdering av minimalt invasiva tekniker för att erhålla H. Pylori-isolat från vuxna och barn i Gambia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Banjul, Gambia
- Medical Research Council's Laboratories
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna försökspersoner: Alla samtyckande försökspersoner som hänvisats för diagnostisk övre endoskopi till Medical Research Council (MRC)-enheten i Fajara kommer att vara berättigade till inkludering, förutsatt att inget av uteslutningskriterierna gäller. I Gambia betraktas försökspersoner som är 18 år och äldre som vuxna. Ämnen kommer endast att provas en gång.
Barn: Alla försökspersoner under 2 år som remitteras för diagnostisk övre endoskopi till MRC-enheten i Fajara kommer att vara berättigade till inkludering, förutsatt att deras föräldrar ger informerat samtycke och att inget av uteslutningskriterierna gäller. Den lägsta slutåldern för denna studie kommer att vara 6 månader.
Exklusions kriterier:
Vuxna försökspersoner: Alla kontraindikationer för endoskopi och biopsi, såsom leverdysfunktion, historia av blödningar, historia av andra allvarliga organsjukdomar (till exempel njure, hjärta, lungor), blödningstid förlängd till över 10 minuter eller oväntade fynd som t.ex. esofageal eller gastrisk striktur som begränsar endoskopisk undersökning kommer att utesluta försökspersoner från studien, liksom användningen av antibiotika under de föregående 2 veckorna. Specifika tester såsom blödningstider kommer att utföras efter bedömning av den övervakande läkaren, som utför den diagnostiska endoskopin för patientens kliniska fördel. Om endoskopisten dessutom anser att det inte är tillrådligt att förlänga proceduren med 2 eller 3 minuter för att ta forskningsbiopsierna av någon anledning, kommer försökspersonen att uteslutas från studien.
Barn: Alla kontraindikationer för endoskopi och biopsi, såsom leverdysfunktion, historia av blödningar, historia av andra allvarliga organsjukdomar (till exempel njure, hjärta, lungor), blödningstid förlängd till över 10 minuter eller oväntade fynd som t.ex. esofagusförträngning som begränsar endoskopisk undersökning kommer att utesluta försökspersoner från studien, liksom användningen av antibiotika under de föregående 2 veckorna. Om endoskopisten dessutom anser att det inte är tillrådligt att förlänga proceduren med 2 eller 3 minuter för att ta forskningsbiopsierna av någon anledning, kommer försökspersonen att uteslutas från studien. Specifika tester såsom blödningstider kommer att utföras efter bedömning av den övervakande läkaren, som utför den diagnostiska endoskopin för patientens kliniska fördel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av släktskap mellan bakterieisolat
Tidsram: 4 år
|
Detta kommer att bedömas genom visuell jämförelse mellan RAPD-resultat, genom jämförelse av genotyper för alleler av intresse, och definitivt genom sekvensering av hushållningsgener för att konstruera fylogenetiska släktträd, med hjälp av STAR-programmet (ett datorprogram för att sätta ihop DNA-sekvenser för analys) och MLST-databas. Det finns inga resultatmått för mänskliga försökspersoner. Alla laboratorieundersökningar kommer att utföras på bakterieisolat. Det finns inga resultatmått för människor. Alla laboratorieundersökningar kommer att utföras på bakterieisolat |
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Adegbola, PhD, FRCPath, Medical Research Council Unit, The Gambia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 06-0053
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .