이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

감비아의 헬리코박터(1부)

2015년 5월 7일 업데이트: Medical Research Council Unit, The Gambia

서아프리카 어린이 및 성인의 Helicobacter Pylori 유전자형: 1부: 감비아의 성인 및 어린이로부터 H. Pylori 분리균을 얻기 위한 최소 침습 기술의 개발 및 평가

H. pylori 감염은 위장에 염증을 일으킵니다. 문제는 일반적으로 어린 시절에 시작되어 성인 생활에서 위장 문제로 이어집니다. 연구 참가자는 서아프리카 감비아 거주자이며 감비아 파자라에 있는 영국 의료 연구 위원회 시설에서 연구될 것입니다. 치료의 일환으로 내시경 검사를 받고 있는 18세 이상의 성인 최대 75명과 6개월에서 2세 사이의 영양실조 어린이 20명을 대상으로 연구를 진행합니다. (내시경은 얇고 조명이 있는 장치를 사용하여 신체 내부를 관찰하는 것입니다.) 이 연구 과정에서 생검이라고 하는 작은 조직 조각을 위에서 채취하여 H. pylori 감염 여부를 확인합니다. 감염된 것으로 밝혀진 참가자에게는 항생제 치료가 제공됩니다. 연구 참여는 약 72시간 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 파일럿 프로젝트의 전반적인 목표는 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 어린 아이들에게서 분리한 균주를 동일한 모집단의 성인에게서 얻은 균주와 비교합니다. 이것은 연구의 1부이고, 2부는 미생물학 및 전염병 프로토콜 06-0004에 설명되어 있습니다. 어린 시절 식민지에서 성인 질병 상태로의 전환은 부분적으로 감염에 대한 숙주 반응에 의해 주도되는 H. pylori 균주 자체의 유전자형 진화를 포함한 여러 요인에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 가설은 감비아 어린이의 H. pylori 계통이 같은 공동체에서 만성적으로 식민화된 성인의 계통과 유전적으로 다를 것이라는 것입니다. 소아 및 성인 H. pylori 분리주의 유전적 및 표현형 특성 분석은 이 두 연령 그룹에서 순환하는 변종 간의 근본적인 차이를 테스트하여 고위험 사회에서 변종 선택 및/또는 게놈 진화의 중요성을 평가하는 데 도움이 됩니다. 구체적인 목적은 다음과 같습니다. 감비아 성인 및 소아의 위 생검에서 배양한 H. pylori에서 진단적 상부 내시경 검사를 받은 유전자형의 범위를 동일한 피험자에서 위액 흡인액의 배양으로 얻은 유전자형과 비교합니다. 이것은 위 생검 유래 H. pylori 분리주와 비교할 때 진단 내시경이 필요하지 않은 어린이의 비위 흡인 배양에서 얻은 결과를 해석할 수 있게 합니다. 대부분의 유전자형 분석에는 독성 마커에 대한 중합효소 연쇄 반응 테스트, 제한된(집중된) DNA 시퀀싱, 메트로니다졸에 대한 감수성 및 전방 돌연변이 빈도에 대한 테스트가 수반됩니다. 연구 모집단은 서아프리카의 감비아 거주자로 구성됩니다. 임상 관리의 일환으로 진단 내시경을 받고 있는 남녀노소 성인 최대 75명과 임상 관리의 일환으로 진단 내시경을 받고 있는 2세 미만 영양실조 남녀 20명 , 공부할 것입니다. 모든 과목은 감비아 파자라에 있는 영국 의학 연구 위원회 연구 실험실 및 임상 시설에서 연구될 것입니다. 주요 결과 측정은 세균 분리주 간의 관련성 정도입니다. 이것은 RAPD(다형성 DNA의 무작위 증폭) 결과 사이의 시각적 비교, 관심 있는 대립유전자의 유전자형 비교 및 ​​STAR 프로그램(컴퓨터 프로그램 분석을 위해 DNA 서열 조합) 및 MLST(Multiple Locus Sequence Typing) 데이터베이스. 인간 피험자에 대한 결과 측정은 없습니다. 모든 실험실 조사는 세균 분리주에 대해 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 감비아
      • Banjul, 감비아
        • Medical Research Council's Laboratories

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 감비아 파자라에 있는 MRC 연구 실험실의 클리닉에 참석하는 농촌 자급자족 농부와 준도시 거주자로 구성됩니다. 이 연구는 Fajara의 내시경 장치 내에서 진단 목적으로 내시경 검사를 받고 있는 피험자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

성인 피험자: Fajara의 MRC(Medical Research Council) 부서에 진단 상부 내시경 검사를 의뢰한 모든 동의 피험자는 제외 기준이 적용되지 않는 한 포함할 자격이 있습니다. 감비아에서는 18세 이상을 성인으로 간주합니다. 피험자는 한 번만 샘플링됩니다.

아동 피험자: 진단용 상부 내시경 검사를 위해 Fajara에 있는 MRC 유닛으로 의뢰된 2세 미만의 모든 피험자는 부모가 동의하고 제외 기준이 적용되지 않는 경우 포함할 수 있습니다. 이 연구의 최소 컷오프 연령은 6개월입니다.

제외 기준:

성인 피험자: 간 기능 장애, 출혈 병력, 다른 심각한 장기 질환 병력(예: 신장, 심장, 폐), 10분 이상 지속되는 출혈 시간 또는 내시경 검사를 제한하는 식도 또는 위 협착은 이전 2주 동안 항생제를 사용한 것과 마찬가지로 연구에서 피험자를 제외할 것입니다. 피험자의 임상적 이점을 위해 진단 내시경을 수행하는 감독 임상의의 재량에 따라 출혈 시간과 같은 특정 테스트가 수행됩니다. 또한 내시경의가 연구 생검을 위해 절차를 2~3분 연장하는 것이 어떤 이유로든 바람직하지 않다고 생각하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

소아 피험자: 간 기능 장애, 출혈 병력, 다른 심각한 장기 질환(예: 신장, 심장, 폐)의 병력, 10분 이상 지속되는 출혈 시간 또는 내시경 검사를 제한하는 식도 협착은 이전 2주 동안의 항생제 사용과 마찬가지로 연구에서 피험자를 제외할 것입니다. 또한 내시경의가 연구 생검을 위해 절차를 2~3분 연장하는 것이 어떤 이유로든 바람직하지 않다고 생각하는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다. 피험자의 임상적 이점을 위해 진단 내시경을 수행하는 감독 임상의의 재량에 따라 출혈 시간과 같은 특정 테스트가 수행됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 분리 간의 관련성 정도
기간: 4 년

이것은 RAPD 결과 간의 시각적 비교, 관심 있는 대립유전자에 대한 유전자형의 비교, 그리고 결정적으로 STAR 프로그램(분석을 위해 DNA 서열을 함께 모으기 위한 컴퓨터 프로그램)을 사용하여 관련성의 계통발생수를 구성하기 위한 하우스키핑 유전자의 시퀀싱에 의해 평가될 것입니다. 및 MLST 데이터베이스.

인간 피험자에 대한 결과 측정은 없습니다. 모든 실험실 조사는 세균 분리주에 대해 수행됩니다. 인간 피험자에 대한 결과 측정은 없습니다. 모든 실험실 조사는 세균 분리주에 대해 수행됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical Research Council Unit, The Gambia

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Richard Adegbola, PhD, FRCPath, Medical Research Council Unit, The Gambia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 06-0053

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다