Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter in the Gambia (osa 1)

torstai 7. toukokuuta 2015 päivittänyt: Medical Research Council Unit, The Gambia

Helicobacter Pylorin genotyypit länsiafrikkalaisilla lapsilla ja aikuisilla: Osa 1: Vähiten invasiivisten tekniikoiden kehittäminen ja arviointi H. Pylori-isolaattien saamiseksi aikuisilta ja lapsilta Gambiassa

H. pylori -infektio aiheuttaa mahalaukun tulehduksen. Ongelma alkaa yleensä lapsuudessa ja johtaa vatsavaivoihin aikuisiässä. Tutkimukseen osallistuvat Gambian, Länsi-Afrikan, asukkaat, ja heitä tutkitaan Ison-Britannian lääketieteellisen tutkimusneuvoston laitoksessa Fajarassa, Gambiassa. Tutkimukseen osallistuu enintään 75 yli 18-vuotiasta aikuista ja 20 aliravittua 6 kuukauden–2-vuotiaista lasta, joille tehdään endoskopia osana sairaanhoitoaan. (Endoskooppi on, kun ohutta, valaistua laitetta käytetään kehon sisään katsomiseen.) Tämän tutkimustoimenpiteen aikana mahalaukusta otetaan pieniä kudospaloja, joita kutsutaan biopsiaksi ja tarkistetaan H. pylori -infektion varalta. Tartunnan saaneille osallistujille annetaan antibioottihoitoa. Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 72 tuntia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Helicobacter Pylori

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottiprojektin yleisenä tavoitteena on ottaa käyttöön ja arvioida uusi menetelmä Helicobacter pylorin (H. pylori) -kantoja pieniltä lapsilta ja vertailla näitä isolaatteja samasta populaatiosta olevilta aikuisilta saatuihin isolaatteihin. Tämä on osa I tutkimusta, ja osa II on kuvattu Division of Microbiology and Infectious Diseases pöytäkirjassa 06-0004. Siirtymiseen lapsuuden kolonisaatiosta aikuisen sairaustilaan voivat vaikuttaa monet tekijät, mukaan lukien itse kolonisoivien H. pylori -kantojen genotyyppien evoluutio, jota osittain ohjaa isännän vaste infektioon. Hypoteesi on, että gambialaisista lapsista peräisin olevat H. pylori -kannat eroavat geneettisesti saman yhteisön kroonisesti kolonisoituneiden aikuisten kannoista. Lasten ja aikuisten H. pylori -isolaattien geneettinen ja fenotyyppinen karakterisointi testaa perustavanlaatuisia eroja näissä kahdessa ikäryhmässä kiertävien kantojen välillä ja auttaa siten arvioimaan kannan valinnan ja/tai genomin evoluution tärkeyttä tällaisissa korkean riskin yhteiskunnissa. Erityiset tavoitteet ovat: verrata genotyyppien valikoimaa, jotka on saatu Gambialaisista aikuisista ja lapsista, joille tehdään diagnostinen ylemmän endoskopia, mahabiopsioista viljellystä H. pylorista samojen koehenkilöiden mahanesteen aspiraattiviljelmällä saatuihin genotyyppeihin. Tämä mahdollistaa sellaisten lasten, jotka eivät vaadi diagnostista endoskopiaa, nasogastristen aspiraattien viljelmästä saatujen tulosten tulkinnan verrattuna mahabiopsiasta saatuihin H. pylori -isolaatteihin. Useimmat genotyypit sisältävät polymeraasiketjureaktiotestejä virulenssimarkkerien varalta, rajoitetun (kohdistetun) DNA-sekvensoinnin sekä metronidatsolille herkkyyden ja eteenpäin suuntautuvien mutaatioiden esiintymistestit. Tutkimusväestö koostuu Länsi-Afrikan Gambian asukkaista. Enintään 75 aikuista molempia sukupuolia ja kaiken ikäisiä, joille tehdään diagnostinen endoskopia osana kliinistä hoitoa, ja 20 aliravittua lasta molemmista sukupuolista ja alle 2-vuotiaat, joille tehdään diagnostinen endoskopia osana kliinistä hoitoa , tullaan tutkimaan. Kaikkia aineita opiskellaan Ison-Britannian Medical Research Councilin tutkimuslaboratorioissa ja kliinisessä laitoksessa Fajarassa, Gambiassa. Pääasiallinen tulosmitta on bakteeri-isolaattien välisen sukulaisuuden aste. Tämä arvioidaan visuaalisella vertailulla polymorfisen DNA:n (RAPD) satunnaisen monistamisen tulosten välillä, vertaamalla kiinnostavien alleelien genotyyppiä ja lopullisesti sekvensoimalla taloudenhoitogeenit fylogeneettisten sukulaispuiden rakentamiseksi käyttämällä STAR-ohjelmaa (tietokoneohjelma DNA-sekvenssien yhdistäminen analysointia varten) ja usean lokussekvenssin tyypitys (MLST) -tietokanta. Ihmisillä ei ole tulosmittauksia. Kaikki laboratoriotutkimukset tehdään bakteeri-isolaateilla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Gambia
- - Banjul, Gambia
    - Medical Research Council's Laboratories

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö koostuu maaseudun omavaraisista maanviljelijöistä ja kaupunkilaisista, jotka käyvät klinikalla MRC:n tutkimuslaboratorioissa Gambian Fajarassa. Tutkimus koostuu henkilöistä, joille tehdään diagnostisia tarkoituksia varten endoskopiaa endoskopiayksikössä Fajarassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset: Kaikki suostuvat koehenkilöt, jotka on lähetetty diagnostiseen yläendoskopiaan Fajaran Medical Research Councilin (MRC) yksikköön, voidaan ottaa mukaan, jos mikään poissulkemiskriteereistä ei täyty. Gambiassa 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat katsotaan aikuisiksi. Koehenkilöistä otetaan näyte vain kerran.

Lapsipotilaat: Kaikki alle 2-vuotiaat tutkittavat, jotka on lähetetty diagnostiseen yläendoskopiaan Fajaran MRC-yksikköön, voidaan ottaa mukaan, jos heidän vanhempansa antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja ettei mikään poissulkemiskriteereistä päde. Tämän tutkimuksen vähimmäisikäraja on 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Aikuiset: Mikä tahansa vasta-aihe endoskopialle ja biopsialle, kuten maksan toimintahäiriö, verenvuotohistoria, jokin muu vakava elinsairaus (esim. munuainen, sydän, keuhko), vuotoaika, joka on pidentynyt yli 10 minuuttiin, tai odottamattomat löydökset, kuten esim. ruokatorven tai mahalaukun ahtauma, joka rajoittaa endoskooppista tutkimusta, sulkee koehenkilöt pois tutkimuksesta, samoin kuin antibioottien käyttö edellisten 2 viikon aikana. Erityistestit, kuten verenvuotoajat, suoritetaan valvovan kliinikon harkinnan mukaan, joka suorittaa diagnostisen endoskopian potilaan kliinisen hyödyn vuoksi. Lisäksi, jos endoskopisti kokee, että toimenpiteen pidentäminen 2 tai 3 minuutilla tutkimusbiopsioiden ottamiseksi ei jostain syystä olisi suositeltavaa, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.

Lapsipotilaat: Endoskopian ja biopsian vasta-aiheet, kuten maksan toimintahäiriöt, verenvuotohistoria, muut vakavat elinsairaudet (esimerkiksi munuaiset, sydän, keuhkot), vuotoaika, joka on pidentynyt yli 10 minuuttiin, tai odottamattomat löydökset, kuten esim. Endoskooppista tutkimusta rajoittava ruokatorven ahtauma sulkee tutkittavat pois tutkimuksesta, samoin kuin antibioottien käyttö edellisten 2 viikon aikana. Lisäksi, jos endoskopisti kokee, että toimenpiteen pidentäminen 2 tai 3 minuutilla tutkimusbiopsioiden ottamiseksi ei jostain syystä olisi suositeltavaa, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta. Erityistestit, kuten verenvuotoajat, suoritetaan valvovan kliinikon harkinnan mukaan, joka suorittaa diagnostisen endoskopian potilaan kliinisen hyödyn vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Bakteeri-isolaattien välisen sukulaisuuden aste Aikaikkuna: 4 Vuotta	Tämä arvioidaan visuaalisella vertailulla RAPD-tulosten välillä, vertaamalla kiinnostavien alleelien genotyyppejä ja lopullisesti sekvensoimalla taloudenhoitogeenit fylogeneettisten sukulaispuiden muodostamiseksi käyttämällä STAR-ohjelmaa (tietokoneohjelma DNA-sekvenssien yhdistämiseen analysointia varten) ja MLST-tietokanta. Ihmisillä ei ole tulosmittauksia. Kaikki laboratoriotutkimukset tehdään bakteeri-isolaateilla. Ihmisillä ei ole tulosmittauksia. Kaikki laboratoriotutkimukset tehdään bakteeri-isolaateilla	4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical Research Council Unit, The Gambia

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Päätutkija: Richard Adegbola, PhD, FRCPath, Medical Research Council Unit, The Gambia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit