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冈比亚的幽门螺杆菌(第 1 部分)

2015年5月7日 更新者:Medical Research Council Unit, The Gambia

西非儿童和成人中幽门螺杆菌的基因型:第 1 部分:从冈比亚成人和儿童中分离幽门螺杆菌的微创技术的开发和评估

幽门螺杆菌感染会导致胃部发炎。 该问题通常始于童年,并导致成年后出现胃病。 研究参与者将是西非冈比亚的居民,并将在位于冈比亚法哈拉的英国医学研究委员会的设施中进行研究。 将对多达 75 名 18 岁及以上的成年人和 20 名 6 个月至 2 岁的营养不良儿童进行研究,他们正在接受内窥镜检查作为医疗护理的一部分。 (内窥镜检查是使用一种薄的、发光的设备来观察身体内部。) 在此研究过程中,将从胃中取出称为活组织检查的小块组织并检查幽门螺杆菌感染。 被发现感染的参与者将接受抗生素治疗。 参与研究将持续大约 72 小时。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该试点项目的总体目标是实施和评估一种分离幽门螺杆菌 (H. pylori) 的新方法。 pylori) 菌株,并将这些菌株与从同一人群的成人中获得的菌株进行比较。 这是研究的第一部分,第二部分在微生物学和传染病学部方案 06-0004 中进行了描述。 从儿童定植到成人疾病状态的转变可能受到多种因素的影响,包括定植的幽门螺杆菌菌株本身的基因型进化,部分是由宿主对感染的反应驱动的。 假设是来自冈比亚儿童的幽门螺杆菌菌株在遗传上与来自同一社区的长期定植的成年人的菌株不同。 儿童和成人幽门螺杆菌分离株的遗传和表型特征将测试在这 2 个年龄组中传播的菌株之间的根本差异,从而有助于评估菌株选择和/或基因组进化在此类高风险社会中的重要性。 具体目标是:比较从接受诊断性上内窥镜检查的冈比亚成人和儿童的胃活组织检查培养的幽门螺杆菌获得的基因型范围,与从同一受试者的胃液抽吸物培养获得的基因型范围。 与胃活检衍生的幽门螺杆菌分离株相比,这将允许解释从不需要诊断性内窥镜检查的儿童的鼻胃管抽吸物培养中获得的结果。 大多数基因分型将需要对毒力标记进行聚合酶链反应测试、有限(重点)DNA 测序以及对甲硝唑的易感性和正向突变频率的测试。 研究人群将包括西非冈比亚的居民。 多达 75 名所有年龄段的成年人,他们正在接受诊断性内窥镜检查作为其临床管理的一部分,以及 20 名营养不良的两性和 2 岁以下儿童,他们正在接受诊断性内窥镜检查作为其临床管理的一部分, 将被研究。 所有科目都将在英国医学研究委员会研究实验室和位于冈比亚法哈拉的临床机构进行研究。 主要结果指标将是细菌分离株之间的相关程度。 这将通过多态性 DNA 随机扩增 (RAPD) 结果之间的视觉比较,通过比较感兴趣的等位基因的基因型,以及最终通过管家基因测序构建相关性的系统发育树来评估,使用 STAR 程序(用于将 DNA 序列放在一起进行分析)和多位点序列分型 (MLST) 数据库。 没有针对人类受试者的结果测量。 所有实验室调查都将对细菌分离物进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Banjul、冈比亚
        • Medical Research Council's Laboratories

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在冈比亚 Fajara 的 MRC 研究实验室就诊的农村自给农民和半城市居民。 该研究将由在 Fajara 的内窥镜检查单元内接受内窥镜检查以进行诊断的受试者组成。

描述

纳入标准:

成年受试者:如果排除标准均不适用,所有同意转诊至 Fajara 医学研究委员会 (MRC) 单位接受诊断性上内窥镜检查的受试者均有资格入选。 在冈比亚,18 岁及以上的受试者被视为成年人。 受试者只会被抽样一次。

儿童受试者:所有 2 岁以下被转介到 Fajara 的 MRC 单位进行诊断性上内窥镜检查的受试者将有资格入选,前提是他们的父母给予知情同意并且排除标准均不适用。 本研究的最低截止年龄为 6 个月。

排除标准:

成人受试者:内窥镜检查和活检的任何禁忌症,例如肝功能障碍、出血史、其他严重器官疾病史(例如肾脏、心脏、肺)、出血时间延长至 10 分钟以上,或意外发现如限制内窥镜检查的食管或胃狭窄将从研究中排除受试者,在前 2 周内使用抗生素也是如此。 具体测试如出血时间将由监督临床医生酌情进行,临床医生正在为受试者的临床益处进行诊断内窥镜检查。 此外,如果内窥镜医师出于任何原因认为将程序延长 2 或 3 分钟以进行研究活检是不可取的,则受试者将被排除在研究之外。

儿童受试者:内窥镜检查和活检的任何禁忌症,例如肝功能障碍、出血史、其他严重器官疾病史(例如肾脏、心脏、肺)、出血时间延长至 10 分钟以上,或意外发现如限制内窥镜检查的食管狭窄会将受试者排除在研究之外,在前 2 周内使用抗生素也是如此。 此外,如果内窥镜医师出于任何原因认为将程序延长 2 或 3 分钟以进行研究活检是不可取的,则受试者将被排除在研究之外。 具体测试如出血时间将由监督临床医生酌情进行,临床医生正在为受试者的临床益处进行诊断内窥镜检查。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌分离物之间的相关程度
大体时间:4年

这将通过 RAPD 结果之间的视觉比较,通过比较感兴趣的等位基因的基因型,以及通过使用 STAR 程序(用于将 DNA 序列放在一起进行分析的计算机程序)对管家基因进行测序以构建相关性的系统发育树来最终评估。和 MLST 数据库。

没有针对人类受试者的结果测量。 所有实验室调查都将对细菌分离物进行。没有针对人类受试者的结果测量。 所有实验室调查都将对细菌分离物进行

4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Richard Adegbola, PhD, FRCPath、Medical Research Council Unit, The Gambia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月26日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月7日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 06-0053

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