無症候性若年糖尿病患者（I型）コホートにおける自律神経系機能不全と末梢神経障害：症例対照研究
2007年9月20日 更新者：Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
これは、自律神経系を測定するための革新的で非侵襲的な、FDA 承認の技術を使用した症例対照研究です。
疑わしい DPN または ANS の機能不全が検出されると、医師は現在の治療を再評価し、新しい食事療法または薬理学的戦略を開発できる可能性があります。
現在、米国には 1,800 万人、世界中では 2 億 2,000 万人の糖尿病患者がいることから、これは公衆衛生上の重大な懸念でもあります。
調査の概要
詳細な説明
リチャード・ノト医師（ゲートキーパー）およびその関係者らの診療所からの神経学的に無症候性（足のしびれ、うずき、灼熱感または痛みがない）I型患者20人の連続コホートは、法的保護者とともにこの症例に登録するよう求められる。 -痛みを伴う可能性が低い一連の安全な神経学的検査を使用した対照研究。
非糖尿病で健康な（年齢と性別が一致する）20人の被験者からなる第2グループも登録され、同じ一連の神経学的検査を受ける予定です。
一連のテストは非常に正確で、客観的で、安全です。
被験者は地域の小児科医の開業医から紹介され、登録されます。
被験者の身長と体重から導き出されるBMIが能登医師によって評価されます。
包含基準によって許容されると思われる被験者には、1 から 40 までの連続番号が与えられ、そのイニシャルが各研究の特定の番号に続きます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Briarcliff Manor、New York、アメリカ、10510
- Michael I. Weintraub, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60～120分の評価には被験者と保護者の協力が必要です。
- 研究プロトコルを理解し、遵守することができる。
- 若年性糖尿病[持続期間3年以上7年以下](I型)を患い、足のしびれ、うずき、灼熱感または痛みのない神経学的に無症状の10～18歳の男性/女性20名。
- 最初の診断時に空腹時血糖値が 120 mg を超える場合、または最初の診断時に HbA1C が 6.0 を超える場合は、その個人が糖尿病であるとみなされることを示します。
- BMI の許容範囲は、5 パーセンタイルを超え、85 パーセンタイル未満です。
除外基準:
- 対照被験者または糖尿病被験者の足にしびれ、うずき、灼熱感または痛みの神経症状を伴う症状。
- 末梢神経障害を引き起こす可能性のある薬剤、すなわちスタチン（リピトール）、ディランチン、抗腫瘍薬について。
- インフォームド・コンセントを理解できない、つまり精神薄弱、精神病、コミュニケーション障害、言語の壁。
- 病的肥満 - 最大 BMI が 85 パーセンタイルを超える。
- BMI 5 パーセンタイル未満の低体重状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Richard A. Noto, MD、Phelps Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年9月20日
最終確認日
2007年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。