Disfunción del sistema nervioso autónomo y neuropatía periférica en una cohorte de pacientes diabéticos juveniles asintomáticos (tipo I): un estudio de casos y controles
20 de septiembre de 2007 actualizado por: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Este es un estudio de casos controlados que utiliza una tecnología innovadora, no invasiva y aprobada por la FDA para medir el sistema nervioso autónomo.
La detección de disfunción no sospechada de DPN o ANS puede permitir a los médicos reevaluar el tratamiento actual y desarrollar nuevas estrategias dietéticas o farmacológicas.
Esto también es un gran problema de salud pública ya que actualmente hay 18 millones de diabéticos en los Estados Unidos y 220 millones en todo el mundo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se le pedirá a una cohorte consecutiva de 20 pacientes neurológicamente asintomáticos (ausencia de entumecimiento, hormigueo, ardor o dolor en los pies) con Tipo I de la práctica del Dr. Richard Noto (guardián) y asociados con sus tutores legales que se inscriban en este caso -estudio controlado utilizando una batería de pruebas neurológicas seguras que es poco probable que sean dolorosas.
También se inscribirá un segundo grupo de 20 sujetos que no son diabéticos y sanos (emparejados por edad/sexo) y se someterán a la misma batería de pruebas neurológicas.
La batería de pruebas es altamente precisa, objetiva y segura.
Los sujetos serán referidos e inscritos de las prácticas privadas de los pediatras de la comunidad.
El Dr. Noto evaluará un IMC derivado de la altura y el peso del sujeto.
Los sujetos que se consideren aceptables según los criterios de inclusión recibirán números consecutivos del 1 al 40 y sus iniciales seguirán a su número específico para cada estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Briarcliff Manor, New York, Estados Unidos, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requiere la cooperación del sujeto y del tutor para esta evaluación de 60 a 120 minutos.
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo de estudio.
- Veinte (20) hombres/mujeres con diabetes juvenil [de al menos 3 años de duración y no más de 7] (Tipo I) que son neurológicamente asintomáticos sin entumecimiento, hormigueo, ardor o dolor en los pies, de 10 a 18 años.
- Un nivel de glucosa en sangre en ayunas superior a 120 mg en el momento del diagnóstico inicial o una HbA1C superior a 6,0 en el momento del diagnóstico inicial indicarán que la persona debe considerarse diabética.
- Los rangos de aceptabilidad del IMC son mayores que el percentil 5 y menores que el percentil 85.
Criterio de exclusión:
- Sintomático con síntomas neurológicos de entumecimiento, hormigueo, ardor o dolor en los pies de controles o sujetos diabéticos.
- En medicamentos que pueden producir neuropatía periférica, es decir, estatinas (Lipitor), Dilantin, fármacos antineoplásicos.
- Incapaz de entender el consentimiento informado, es decir, retraso mental, psicosis, deterioro comunicativo, barrera del idioma.
- Obesidad mórbida: IMC máximo superior al percentil 85.
- Estado de bajo peso inferior al percentil 5 de IMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de septiembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2007
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007425
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