Dysfonctionnement du système nerveux autonome et neuropathie périphérique dans une cohorte de patients diabétiques juvéniles asymptomatiques (type I) : une étude cas-témoin
20 septembre 2007 mis à jour par: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Il s'agit d'une étude cas-témoin utilisant une technologie innovante, non invasive et approuvée par la FDA pour mesurer le système nerveux autonome.
La détection d'un dysfonctionnement insoupçonné du DPN ou du SNA peut permettre aux médecins de réévaluer le traitement actuel et de développer de nouvelles stratégies diététiques ou pharmacologiques.
C'est aussi un immense problème de santé publique puisqu'il y a actuellement 18 millions de diabétiques aux États-Unis et 220 millions dans le monde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une cohorte consécutive de 20 patients neurologiquement asymptomatiques (absence d'engourdissements, de picotements, de brûlures ou de douleurs aux pieds) de type I de la pratique du Dr Richard Noto (gardien) et associés seront invités avec leurs tuteurs légaux à s'inscrire dans ce cas - étude contrôlée utilisant une batterie de tests neurologiques sûrs qui ne sont pas susceptibles d'être douloureux.
Un deuxième groupe de 20 sujets non diabétiques et en bonne santé (âge/sexe appariés) sera également inscrit et subira la même batterie de tests neurologiques.
La batterie de tests est très précise, objective et sûre.
Les sujets seront référés et inscrits dans les cabinets privés de pédiatres communautaires.
Un IMC dérivé de la taille et du poids du sujet sera évalué par le Dr Noto.
Les sujets jugés acceptables par les critères d'inclusion recevront alors des numéros consécutifs de 1 à 40 et leurs initiales suivront leur numéro spécifique pour chaque étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Briarcliff Manor, New York, États-Unis, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- La coopération du sujet et du tuteur est requise pour cette évaluation de 60 à 120 minutes.
- Capable de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
- Vingt (20) hommes/femmes atteints de diabète juvénile [d'une durée d'au moins 3 ans et pas plus de 7] (type I) qui sont neurologiquement asymptomatiques sans engourdissement, picotements, brûlures ou douleurs aux pieds, âgés de 10 à 18 ans.
- Une glycémie à jeun supérieure à 120 mg au moment du diagnostic initial ou une HbA1C supérieure à 6,0 au moment du diagnostic initial indiqueront que la personne doit être considérée comme diabétique.
- Les plages d'acceptabilité de l'IMC sont supérieures au 5e centile et inférieures au 85e centile.
Critère d'exclusion:
- Symptomatique avec des symptômes neurologiques d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de douleur dans les pieds des témoins ou des sujets diabétiques.
- Sur les médicaments qui peuvent produire une neuropathie périphérique, c'est-à-dire les statines (Lipitor), Dilantin, les médicaments anti-néoplasiques.
- Incapacité à comprendre le consentement éclairé, c'est-à-dire retard mental, psychose, troubles de la communication, barrière de la langue.
- Obésité morbide - IMC maximal supérieur au 85e centile.
- Statut d'insuffisance pondérale inférieur au 5e centile IMC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2007
Première publication (Estimation)
27 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2007
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2007
Dernière vérification
1 septembre 2007
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007425
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