Disfunção do Sistema Nervoso Autônomo e Neuropatia Periférica em uma Coorte de Pacientes Diabéticos Juvenis Assintomáticos (Tipo I): Um Estudo Caso-Controlado
20 de setembro de 2007 atualizado por: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Este é um estudo de caso controlado usando uma tecnologia inovadora, não invasiva e aprovada pela FDA para medir o sistema nervoso autônomo.
A detecção de disfunção insuspeita de DPN ou SNA pode permitir que os médicos reavaliem o tratamento atual e desenvolvam novas estratégias dietéticas ou farmacológicas.
Isso também é uma grande preocupação de saúde pública, pois atualmente existem 18 milhões de diabéticos nos Estados Unidos e 220 milhões em todo o mundo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma coorte consecutiva de 20 pacientes neurologicamente assintomáticos (ausência de dormência, formigamento, queimação ou dor nos pés) com Tipo I da prática do Dr. Richard Noto (porteiro) e associados será solicitado com seus responsáveis legais a se inscrever neste caso estudo controlado usando uma bateria de testes neurológicos seguros que provavelmente não serão dolorosos.
Um segundo grupo de 20 indivíduos não diabéticos e saudáveis (compatível com idade/sexo) também será inscrito e submetido à mesma bateria de testes neurológicos.
A bateria de testes é altamente precisa, objetiva e segura.
Os indivíduos serão encaminhados e inscritos em consultórios particulares de pediatras comunitários.
Um IMC derivado da altura e peso do sujeito será avaliado pelo Dr. Noto.
Os sujeitos considerados aceitáveis pelos critérios de inclusão receberão números consecutivos de 1 a 40 e suas iniciais seguirão seu número específico para cada estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Briarcliff Manor, New York, Estados Unidos, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A cooperação do sujeito e do responsável é necessária para esta avaliação de 60 a 120 minutos.
- Capaz de entender e cumprir o protocolo do estudo.
- Vinte (20) homens/mulheres com diabetes juvenil [de pelo menos 3 anos de duração e não mais de 7] (Tipo I) que são neurologicamente assintomáticos sem dormência, formigamento, queimação ou dor nos pés, com idades entre 10 e 18 anos.
- Glicemia em jejum maior que 120 mg no momento do diagnóstico inicial ou HbA1C maior que 6,0 no momento do diagnóstico inicial indicará que o indivíduo deve ser considerado diabético.
- As faixas de aceitabilidade do IMC são maiores que o percentil 5 e menores que o percentil 85.
Critério de exclusão:
- Sintomático com sintomas neurológicos de dormência, formigamento, queimação ou dor nos pés de controles ou diabéticos.
- Em medicamentos que podem produzir neuropatia periférica, ou seja, estatinas (Lipitor), Dilantin, drogas antineoplásicas.
- Incapaz de entender o consentimento informado, ou seja, retardo mental, psicose, deficiência comunicativa, barreira linguística.
- Obesidade mórbida - IMC máximo acima do percentil 85.
- Status abaixo do peso abaixo do percentil 5 do IMC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de setembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2007
Última verificação
1 de setembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007425
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