Dysfunkce autonomního nervového systému a periferní neuropatie u kohorty asymptomatických juvenilních diabetických pacientů (typ I): případově kontrolovaná studie
20. září 2007 aktualizováno: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Jedná se o případově kontrolovanou studii využívající inovativní, neinvazivní technologii schválenou FDA k měření autonomního nervového systému.
Detekce nepodezřelé dysfunkce DPN nebo ANS může lékařům umožnit přehodnotit současnou léčbu a vyvinout nové dietní nebo farmakologické strategie.
To je také obrovským problémem veřejného zdraví, protože v současnosti je ve Spojených státech 18 milionů diabetiků a 220 milionů na celém světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po sobě jdoucí kohorta 20 neurologicky asymptomatických (necitlivost, brnění, pálení nebo bolest nohou) pacientů s typem I z ordinace Dr. Richarda Noto (vrátný) a spolupracovníků bude požádána se svými zákonnými zástupci, aby se v tomto případě zapsali - řízená studie využívající sadu bezpečných neurologických testů, které pravděpodobně nebudou bolestivé.
Druhá skupina 20 subjektů, které jsou nediabetické a zdravé (věk/pohlaví se shodují), bude také zařazena a podstoupí stejnou sadu neurologických testů.
Baterie testů je vysoce přesná, objektivní a bezpečná.
Subjekty budou doporučeny a zapsány ze soukromých ordinací komunitních pediatrů.
BMI odvozený z výšky a hmotnosti subjektu bude hodnocen Dr. Noto.
Subjekty, které jsou považovány za přijatelné podle kritérií pro zařazení, pak obdrží po sobě jdoucí čísla od 1 do 40 a jejich iniciály budou následovat jejich specifické číslo pro každou studii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Briarcliff Manor, New York, Spojené státy, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro toto 60-120 minutové hodnocení je nutná spolupráce subjektu a opatrovníka.
- Schopný porozumět a dodržovat protokol studie.
- Dvacet (20) mužů/žen s juvenilním diabetem [trvajícím nejméně 3 roky a ne déle než 7] (typ I), kteří jsou neurologicky asymptomatičtí bez necitlivosti, brnění, pálení nebo bolesti nohou, ve věku 10–18 let.
- Hladina glukózy v krvi nalačno vyšší než 120 mg v době počáteční diagnózy nebo HbA1C vyšší než 6,0 v době počáteční diagnózy naznačují, že jednotlivec je třeba považovat za diabetika.
- Rozsahy přijatelnosti BMI jsou větší než 5. percentil a menší než 85. percentil.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické s neurologickými příznaky necitlivosti, mravenčení, pálení nebo bolesti nohou u kontrolních nebo diabetických subjektů.
- Na lécích, které mohou vyvolat periferní neuropatii, tj. statiny (Lipitor), Dilantin, antineoplastika.
- Nerozumí informovanému souhlasu, tj. mentální retardace, psychóza, porucha komunikace, jazyková bariéra.
- Morbidní obezita – maximální BMI vyšší než 85. percentil.
- Stav podváhy nižší než 5. percentil BMI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. září 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2007
Naposledy ověřeno
1. září 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007425
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .