Дисфункция вегетативной нервной системы и периферическая невропатия в когорте бессимптомных пациентов с ювенильным диабетом (тип I): исследование случай-контроль
20 сентября 2007 г. обновлено: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Это исследование случай-контроль с использованием инновационной, неинвазивной, одобренной FDA технологии для измерения вегетативной нервной системы.
Обнаружение непредполагаемой дисфункции ДПН или ВНС может позволить врачам переоценить текущее лечение и разработать новые диетические или фармакологические стратегии.
Это также является серьезной проблемой для общественного здравоохранения, поскольку в настоящее время в Соединенных Штатах насчитывается 18 миллионов диабетиков, а во всем мире — 220 миллионов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Последовательная когорта из 20 неврологически бессимптомных (отсутствие онемения, покалывания, жжения или боли в ногах) пациентов с Типом I из практики доктора Ричарда Ното (привратника) и его сотрудников будет предложена вместе с их законными опекунами зарегистрироваться в этом случае. контролируемое исследование с использованием ряда безопасных неврологических тестов, которые вряд ли будут болезненными.
Вторая группа из 20 субъектов, не страдающих диабетом и здоровых (подходящих по возрасту/полу), также будет зарегистрирована и пройдет тот же набор неврологических тестов.
Батарея тестов отличается высокой точностью, объективностью и безопасностью.
Субъекты будут направлены и зачислены из частных практик местных педиатров.
ИМТ, полученный на основе роста и веса субъекта, будет оценен доктором Ното.
Субъекты, которые считаются приемлемыми по критериям включения, затем получат последовательные номера от 1 до 40, и их инициалы будут следовать за их конкретным номером для каждого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Briarcliff Manor, New York, Соединенные Штаты, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Для этой 60-120-минутной оценки требуется сотрудничество субъекта и опекуна.
- Способен понимать и соблюдать протокол исследования.
- Двадцать (20) мужчин/женщин с ювенильным диабетом [длительностью не менее 3 лет и не более 7] (тип I) с бессимптомной неврологической симптоматикой без онемения, покалывания, жжения или боли в ногах в возрасте 10–18 лет.
- Уровень глюкозы в крови натощак выше 120 мг на момент первоначальной диагностики или уровень HbA1C выше 6,0 на момент первоначальной диагностики будет указывать на то, что человека следует считать диабетиком.
- Диапазон допустимых значений ИМТ выше 5-го процентиля и ниже 85-го процентиля.
Критерий исключения:
- Симптоматика с неврологическими симптомами онемения, покалывания, жжения или боли в ногах как у контрольной группы, так и у пациентов с диабетом.
- На лекарства, которые могут вызвать периферическую невропатию, т.е. статины (липитор), дилантин, противоопухолевые препараты.
- Неспособность понять информированное согласие, т. е. умственная отсталость, психоз, коммуникативные нарушения, языковой барьер.
- Морбидное ожирение - максимальный ИМТ выше 85-го процентиля.
- Статус недостаточного веса ниже 5-го процентиля ИМТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 сентября 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2007 г.
Последняя проверка
1 сентября 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007425
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .