Autonomisk nervesystemdysfunksjon og perifer nevropati i en kohort av asymptomatiske ungdomsdiabetespasienter (type I): En case-kontrollert studie
20. september 2007 oppdatert av: Weintraub, Michael I., MD, FACP, FAAN
Dette er en case-kontrollert studie som bruker en innovativ, ikke-invasiv, FDA-godkjent teknologi for å måle det autonome nervesystemet.
Påvisning av uventet DPN- eller ANS-dysfunksjon kan gjøre det mulig for leger å revurdere gjeldende behandling og utvikle nye kostholds- eller farmakologiske strategier.
Dette er også et enormt folkehelseproblem siden det for tiden er 18 millioner diabetikere i USA og 220 millioner over hele verden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En påfølgende kohort av 20 nevrologisk asymptomatiske (fravær av nummenhet, prikking, brennende eller smerte i føttene) pasienter med type I fra praksisen til Dr. Richard Noto (portvakt) og medarbeidere vil bli bedt med sine juridiske verger om å melde seg på i denne saken -kontrollert studie med et batteri av sikre, nevrologiske tester som neppe vil være smertefulle.
En andre gruppe på 20 forsøkspersoner som er ikke-diabetikere og friske (alder/kjønn matchet) vil også bli registrert og gjennomgå samme batteri av nevrologiske tester.
Batteriet av tester er svært nøyaktig, objektiv og sikker.
Emner vil bli henvist og påmeldt fra den private praksisen til barneleger.
En BMI utledet fra forsøkspersonens høyde og vekt vil bli vurdert av Dr. Noto.
Forsøkspersoner som anses å være akseptable etter inklusjonskriteriene vil da motta fortløpende tall fra 1 til 40 og initialene deres vil følge deres spesifikke nummer for hver studie.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Briarcliff Manor, New York, Forente stater, 10510
- Michael I. Weintraub, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det kreves samarbeid mellom fag og foresatte for denne 60-120 minutters evalueringen.
- I stand til å forstå og overholde studieprotokollen.
- Tjue (20) menn/kvinner med ungdomsdiabetes [av minst 3 års varighet og ikke lenger enn 7] (Type I) som er nevrologisk asymptomatiske uten nummenhet, prikking, svie eller smerte i føttene, i alderen 10-18 år.
- Fastende blodsukker høyere enn 120 mg på tidspunktet for første diagnose eller en HbA1C større enn 6,0 på tidspunktet for første diagnose vil indikere at individet er å betrakte som en diabetiker.
- BMI-områder for akseptabilitet er større enn 5. persentil og mindre enn 85. persentil.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk med nevrologiske symptomer på nummenhet, prikking, svie eller smerte i føttene til enten kontrollpersoner eller diabetikere.
- På medisiner som kan gi perifer nevropati, dvs. statiner (Lipitor), Dilantin, anti-neoplastiske legemidler.
- Kan ikke forstå informert samtykke, dvs. psykisk utviklingshemming, psykose, kommunikasjonssvikt, språkbarriere.
- Sykelig fedme - maksimal BMI større enn 85. persentil.
- Undervektsstatus mindre enn 5. persentil BMI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Richard A. Noto, MD, Phelps Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. september 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2007
Sist bekreftet
1. september 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007425
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer nevropati
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonAnatomi av GSV for Rescue Peripheral IV AccessForente stater