乳がん女性の手術後に慢性疼痛を発症するリスクを高める可能性のある心理的および社会的要因 (SDPM)
切除可能な乳がん女性における術後の慢性疼痛発症の心理学的および社会学的素因に関する研究
理論的根拠: 特定の心理的および社会的要因により、手術後に慢性疼痛が発生するリスクが高まる可能性があります。 乳がんの手術を受けた患者においてこれらの要因を長期にわたって評価することは、医師が治療計画を立て、患者の生活の質を向上させるのに役立つ可能性があります。
目的: この臨床試験は、乳がん女性の術後に慢性疼痛を発症するリスクを高める可能性のある心理的および社会的要因を研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 切除可能な乳がんの女性における手術後の乳房切除後疼痛症候群を引き起こしやすい心理的および社会学的要因を特定します。
二次
- これらの患者に術後の痛みを生じさせる心理的および社会学的要因を特定します。
- これらの患者の精神的苦痛を長期にわたって評価します。
- これらの患者の急性および慢性の痛みを経時的に評価します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、病院不安うつ病尺度(HAD)、モーズリー性格調査表(MPI)、PCS、QLQ-C30を含む複数のアンケートに回答し、心理的変数(失感情症、神経症、否定的な感情の抑圧、気遣い、演出、精神的苦痛)を評価します。そして生活の質。
乳房切除術後の慢性疼痛(PMCP)症候群は、手術直後と手術後 24 時間、6 日目、および 5 か月後に測定されます。
患者のサブグループ(PMCPあり20名、PMCPなし20名)を術後5か月および6か月後に薬物使用、病理学的問題、病的出来事、家族歴、および環境要因について追跡調査します。
予測される獲得数: この研究では合計 150 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
病気の特徴:
- 乳がんの診断
- 腋窩リンパ節郭清を含む乳房切除術または腫瘍摘出術が計画されている
手術当日の朝に鎮痛剤が固定(または注文)されました
- ステージ III の鎮痛薬は計画されていない
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 女性
- 閉経状態は特定されていない
- WHOのパフォーマンスステータス0-2
- 他の以前の悪性腫瘍は許容される
- 米国麻酔科学会のクラス IV はありません
- 禁忌や薬物中毒がないこと
以下のような制御されていない状態はありません。
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 精神神経疾患
- 感染
- 冠動脈機能が不十分
- NYHA クラス III ~ IV の心臓病
以前の併用療法:
- 最近大きな手術はしていない
- 過去 30 日間に別の医学的または外科的臨床試験に参加していない
- 良性病変または悪性病変に対する以前の乳房手術が許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房切除後疼痛症候群の存在
時間枠:手術後3か月後
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痛みは、視覚アナログスケール(VAS)を使用して、0(痛みなし)から100(最悪の痛み)の範囲を使用して測定されます。 VASスコアが> = 70の場合、参加者は痛み症候群と見なされます。 |
手術後3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
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術後の痛みの割合
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精神的苦痛の割合
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急性および慢性の痛みの割合
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Florence Dixmerias, MD、Institut Bergonie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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