Fatores psicológicos e sociais que podem aumentar o risco de desenvolver dor crônica após a cirurgia em mulheres com câncer de mama (SDPM)
Estudo dos fatores psicológicos e sociológicos que predispõem ao desenvolvimento de dor crônica após cirurgia em mulheres com câncer de mama ressecável
JUSTIFICAÇÃO: Certos fatores psicológicos e sociais podem aumentar o risco de desenvolver dor crônica após a cirurgia. A avaliação desses fatores ao longo do tempo em pacientes submetidas à cirurgia para câncer de mama pode ajudar os médicos a planejar o tratamento e melhorar a qualidade de vida das pacientes.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda os fatores psicológicos e sociais que podem aumentar o risco de desenvolver dor crônica após a cirurgia em mulheres com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar os fatores psicológicos e sociológicos que predispõem a síndrome da dor pós-mastectomia após a cirurgia em mulheres com câncer de mama ressecável.
Secundário
- Determinar os fatores psicológicos e sociológicos que predispõem a dor pós-cirúrgica nesses pacientes.
- Avalie o sofrimento emocional ao longo do tempo nesses pacientes.
- Avaliar a dor aguda e crônica ao longo do tempo nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes preenchem vários questionários, incluindo a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS e QLQ-C30, para avaliar variáveis psicológicas (alexitimia, neurose, repressão de emoções negativas, solicitude, dramatização, sofrimento emocional) e qualidade de vida.
A síndrome da dor crônica pós-mastectomia (PMCP) é medida imediatamente após a cirurgia e 24 horas, dia 6 e 5 meses após a cirurgia.
Um subgrupo de pacientes (20 com PMCP e 20 sem PMCP) é acompanhado nos meses 5 e 6 meses após a cirurgia para uso de medicamentos, problemas patológicos, eventos mórbidos, história familiar e fatores ambientais.
RECURSO PROJETADO: Um total de 150 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de mama
- Mastectomia ou lumpectomia, incluindo dissecção de linfonodo axilar, planejada
Analgésico fixado (ou prescrito) na manhã da cirurgia
- Nenhum analgésico de estágio III planejado
- Status do receptor hormonal não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Fêmea
- Estado da menopausa não especificado
- Status de desempenho da OMS 0-2
- Outra malignidade prévia permitida
- Classe IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Sem contra-indicação ou dependência de drogas
Nenhuma condição não controlada, incluindo qualquer uma das seguintes:
- Diabetes
- doença da tireóide
- Doença neuropsiquiátrica
- Infecção
- Função coronária insuficiente
- Doença cardíaca NYHA classe III-IV
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Nenhuma cirurgia de grande porte recente
- Nenhuma participação em outro ensaio clínico médico ou cirúrgico nos últimos 30 dias
- Cirurgia de mama prévia para uma lesão benigna ou lesão maligna permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de síndrome da dor pós-mastectomia
Prazo: Aos 3 meses após a cirurgia
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A dor é medida usando uma escala visual analógica (VAS), variando de 0 (sem dor) a 100 (pior dor de todos os tempos). Considera -se que um participante tem síndrome da dor se a pontuação do VAS for> = 70. |
Aos 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Taxa de dor pós-cirúrgica
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Taxa de sofrimento emocional
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Taxa de dor aguda e crônica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonié
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dor
- Neoplasias da Mama
- Terapêutica
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Reabilitação
- Reabilitação psiquiátrica
Outros números de identificação do estudo
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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