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Psychologische und soziale Faktoren, die das Risiko chronischer Schmerzen nach einer Operation bei Frauen mit Brustkrebs erhöhen können (SDPM)

10. September 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Untersuchung der psychologischen und soziologischen Prädisposition für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Operation bei Frauen mit resektablem Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Bestimmte psychologische und soziale Faktoren können das Risiko erhöhen, nach einer Operation chronische Schmerzen zu entwickeln. Die Bewertung dieser Faktoren im Laufe der Zeit bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterzogen haben, kann Ärzten bei der Behandlungsplanung helfen und die Lebensqualität der Patientinnen verbessern.

ZWECK: In dieser klinischen Studie werden die psychologischen und sozialen Faktoren untersucht, die das Risiko für die Entwicklung chronischer Schmerzen nach einer Operation bei Frauen mit Brustkrebs erhöhen können.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die psychologischen und soziologischen Faktoren, die das Postmastektomie-Schmerzsyndrom nach einer Operation bei Frauen mit resektablem Brustkrebs prädisponieren.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die psychologischen und soziologischen Faktoren, die postoperative Schmerzen bei diesen Patienten prädisponieren.
  • Bewerten Sie die emotionale Belastung dieser Patienten im Laufe der Zeit.
  • Bewerten Sie die akuten und chronischen Schmerzen im Laufe der Zeit bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten füllen mehrere Fragebögen aus, darunter die Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), das Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS und QLQ-C30, um psychologische Variablen (Alexithymie, Neurose, Unterdrückung negativer Emotionen, Besorgnis, Dramatisierung, emotionaler Stress) zu bewerten. und Lebensqualität.

Das chronische Schmerzsyndrom nach Mastektomie (PMCP) wird unmittelbar nach der Operation sowie 24 Stunden, Tag 6 und 5 Monate nach der Operation gemessen.

Eine Untergruppe von Patienten (20 mit PMCP und 20 ohne PMCP) wird 5 und 6 Monate nach der Operation auf Medikamenteneinnahme, pathologische Probleme, morbide Ereignisse, Familienanamnese und Umweltfaktoren hin beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 150 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Brustkrebs
  • Mastektomie oder Lumpektomie, einschließlich axillärer Lymphknotendissektion, geplant

  • Das Schmerzmittel wurde am Morgen der Operation verschrieben (oder verschrieben).

    • Kein Analgetikum im Stadium III geplant
  • Hormonrezeptorstatus nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

  • Weiblich
  • Wechseljahrsstatus nicht angegeben
  • WHO-Leistungsstatus 0-2
  • Andere frühere bösartige Erkrankungen sind zulässig
  • Keine Klasse IV der American Society of Anaesthesiologists
  • Keine Kontraindikation oder Drogenabhängigkeit

  • Keine unkontrollierten Bedingungen, einschließlich einer der folgenden:

    • Diabetes
    • Schilddrüsenerkrankung
    • Neuropsychiatrische Erkrankung
    • Infektion
    • Unzureichende Koronarfunktion
    • Herzerkrankung der NYHA-Klasse III-IV

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine kürzlich durchgeführte größere Operation
  • Keine Teilnahme an einer anderen medizinischen oder chirurgischen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Eine vorherige Brustoperation wegen einer gutartigen oder bösartigen Läsion ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein eines Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Die Schmerzen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 0 (ohne Schmerz) bis 100 (schlimmster Schmerz aller Zeiten) reicht.

Ein Teilnehmer wird als Schmerzsyndrom angesehen, wenn der VAS -Score> = 70 ist.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate postoperativer Schmerzen
Rate der emotionalen Belastung
Rate akuter und chronischer Schmerzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Ermittler

  • Studienstuhl: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB-2005-31
  • INCA-RECF0143
  • IB-SDPM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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