Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické a sociální faktory, které mohou zvýšit riziko rozvoje chronické bolesti po operaci u žen s rakovinou prsu (SDPM)

10. září 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Studium psychologických a sociologických predispozic k rozvoji chronické bolesti po operaci u žen s resekabilním karcinomem prsu

Odůvodnění: Určité psychologické a sociální faktory mohou zvýšit riziko vzniku chronické bolesti po operaci. Hodnocení těchto faktorů v průběhu času u pacientek, které podstoupily operaci rakoviny prsu, může lékařům pomoci naplánovat léčbu a zlepšit kvalitu života pacientek.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje psychologické a sociální faktory, které mohou zvýšit riziko rozvoje chronické bolesti po operaci u žen s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určit psychologické a sociologické faktory, které predisponují syndrom bolesti po mastektomii po operaci u žen s resekabilním karcinomem prsu.

Sekundární

  • Určit psychologické a sociologické faktory, které predisponují pooperační bolest u těchto pacientů.
  • U těchto pacientů vyhodnoťte emoční stres v průběhu času.
  • Vyhodnoťte akutní a chronickou bolest v průběhu času u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti vyplňují několik dotazníků, včetně Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS a QLQ-C30, aby vyhodnotili psychologické proměnné (alexithymie, neuróza, potlačení negativních emocí, pečlivost, dramatizace, emoční stres). a kvalitu života.

Syndrom chronické bolesti po mastektomii (PMCP) se měří bezprostředně po operaci a 24 hodin, 6. den a 5 měsíců po operaci.

Podskupina pacientů (20 s PMCP a 20 bez PMCP) je sledována v 5. a 6. měsíci po operaci s ohledem na užívání léků, patologické problémy, morbidní příhody, rodinnou anamnézu a faktory prostředí.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 150 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Plánovaná mastektomie nebo lumpektomie včetně disekce axilárních lymfatických uzlin

  • Analgetikum fixované (nebo objednané) ráno po operaci

    • Není plánováno žádné analgetikum fáze III
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • ženský
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Jiné předchozí malignity jsou povoleny
  • Žádná třída Americké společnosti anesteziologů IV
  • Žádné kontraindikace ani drogová závislost

  • Žádné nekontrolované stavy, včetně následujících:

    • Diabetes
    • Nemoc štítné žlázy
    • Neuropsychiatrické onemocnění
    • Infekce
    • Nedostatečná koronární funkce
    • Srdeční onemocnění třídy NYHA III-IV

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná nedávná velká operace
  • Žádná účast na jiném lékařském nebo chirurgickém klinickém hodnocení v posledních 30 dnech
  • Předchozí operace prsu pro benigní léze nebo maligní léze povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost syndromu bolesti post-masstektomie
Časové okno: 3 měsíce po operaci

Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest vůbec).

Účastník je považován za syndrom bolesti, pokud je skóre VAS> = 70.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra pooperační bolesti
Míra emočního vypětí
Míra akutní a chronické bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB-2005-31
  • INCA-RECF0143
  • IB-SDPM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit