可能增加乳腺癌女性手术后发生慢性疼痛风险的心理和社会因素 (SDPM)
2025年9月10日 更新者:Institut Bergonié
可切除乳腺癌患者术后慢性疼痛发展的心理和社会易感性研究
理由:某些心理和社会因素可能会增加手术后发生慢性疼痛的风险。 随着时间的推移,评估接受过乳腺癌手术的患者的这些因素可能有助于医生制定治疗计划并改善患者的生活质量。
目的:本临床试验旨在研究可能增加乳腺癌女性术后发生慢性疼痛风险的心理和社会因素。
研究概览
详细说明
目标:
基本的
- 确定可切除乳腺癌女性术后易患乳房切除术后疼痛综合征的心理和社会学因素。
中学
- 确定导致这些患者术后疼痛的心理和社会学因素。
- 评估这些患者随时间推移的情绪困扰。
- 评估这些患者随时间推移的急性和慢性疼痛。
大纲:这是一项多中心研究。
患者完成多项问卷调查,包括医院焦虑和抑郁量表 (HAD)、Maudsley 人格问卷 (MPI)、PCS 和 QLQ-C30,以评估心理变量(述情障碍、神经症、负面情绪压抑、关怀、戏剧化、情绪困扰)和生活质量。
乳房切除术后慢性疼痛 (PMCP) 综合征在手术后立即测量,并在手术后 24 小时、第 6 天和 5 个月时测量。
在手术后第 5 个月和第 6 个月对一组患者(20 名患有 PMCP,20 名没有 PMCP)进行药物使用、病理问题、病态事件、家族史和环境因素的随访。
预计应计:这项研究将总共招募 150 名患者。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征:
- 乳腺癌的诊断
- 计划进行乳房切除术或肿块切除术,包括腋窝淋巴结清扫术
镇痛固定(或订购)手术当天早上
- 没有计划进行 III 期镇痛
- 未指定激素受体状态
患者特征:
- 女性
- 未指定更年期状态
- 世卫组织绩效状况 0-2
- 允许其他既往恶性肿瘤
- 没有美国麻醉医师协会 IV 级
- 无禁忌症或毒瘾
没有不受控制的情况,包括以下任何情况:
- 糖尿病
- 甲状腺疾病
- 神经精神疾病
- 感染
- 冠状动脉功能不足
- NYHA III-IV 级心脏病
先前的同步治疗:
- 近期无大手术
- 在过去 30 天内没有参加过其他医疗或外科临床试验
- 允许先前对良性病变或恶性病变进行过乳房手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断后切除术疼痛综合征的存在
大体时间:手术后3个月
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使用视觉模拟量表(VAS)测量疼痛,范围从0(无疼痛)到100(有史以来最严重的疼痛)。 如果VAS得分> = 70,则认为参与者患有疼痛综合征。 |
手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
|---|
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术后疼痛发生率
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情绪困扰率
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急性和慢性疼痛的发生率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:Florence Dixmerias, MD、Institut Bergonie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月25日
首次发布 (估计的)
2007年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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