Psykologiset ja sosiaaliset tekijät, jotka voivat lisätä kroonisen kivun kehittymisen riskiä leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on rintasyöpä (SDPM)
Psykologinen ja sosiologinen tutkimus, joka altistaa kroonisen kivun kehittymiselle leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on leikattava rintasyöpä
PERUSTELUT: Tietyt psykologiset ja sosiaaliset tekijät voivat lisätä kroonisen kivun kehittymisen riskiä leikkauksen jälkeen. Näiden tekijöiden arvioiminen ajan myötä potilailla, joille on tehty rintasyöpäleikkaus, voi auttaa lääkäreitä suunnittelemaan hoitoa ja parantamaan potilaiden elämänlaatua.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii psykologisia ja sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat lisätä kroonisen kivun riskiä leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä psykologiset ja sosiologiset tekijät, jotka altistavat mastektomian jälkeisen kipuoireyhtymän leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on resekoitava rintasyöpä.
Toissijainen
- Selvitä psykologiset ja sosiologiset tekijät, jotka altistavat leikkauksen jälkeiselle kivulle näillä potilailla.
- Arvioi näiden potilaiden emotionaalinen ahdistus ajan myötä.
- Arvioi näiden potilaiden akuutti ja krooninen kipu ajan myötä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat täyttävät useita kyselylomakkeita, mukaan lukien sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS ja QLQ-C30, arvioidakseen psykologisia muuttujia (aleksitymia, neuroosi, negatiivisten tunteiden tukahduttaminen, huolenpito, dramatisointi, emotionaalinen ahdistus) ja elämänlaatua.
Rinnanpoiston jälkeinen krooninen kipu (PMCP) -oireyhtymä mitataan välittömästi leikkauksen jälkeen ja 24 tuntia, päivä 6 ja 5 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Potilaiden alaryhmää (20, joilla on PMCP ja 20 ilman PMCP:tä) seurataan 5 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen lääkkeiden käytön, patologisten ongelmien, sairaalloisten tapahtumien, sukuhistorian ja ympäristötekijöiden suhteen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 150 potilasta.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Rintasyövän diagnoosi
- Suunniteltu rinnan tai lumpektomia, mukaan lukien kainaloimusolmukkeiden dissektio
Kipulääke kiinteä (tai tilattu) leikkauksen aamuna
- Ei suunnitteilla vaiheen III analgeettia
- Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty
POTILAS OMINAISUUDET:
- Nainen
- Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
- WHO:n suorituskykytila 0-2
- Muut aiempi pahanlaatuisuus sallittu
- Ei American Society of Anesthesiologists' luokkaa IV
- Ei vasta-aiheita tai huumeriippuvuutta
Ei hallitsemattomia olosuhteita, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Neuropsykiatrinen sairaus
- Infektio
- Riittämätön sepelvaltimon toiminta
- NYHA-luokan III-IV sydänsairaus
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei äskettäin suurta leikkausta
- Ei osallistumista toiseen lääketieteelliseen tai kirurgiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Aiempi rintaleikkaus hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen vaurion vuoksi sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-Massyctomy-kivun oireyhtymän läsnäolo
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 100 (kaikkien aikojen pahin kipu). Osallistujan katsotaan olevan kivun oireyhtymä, jos VAS -pistemäärä on> = 70. |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun määrä
|
|
Emotionaalisen ahdistuksen määrä
|
|
Akuutin ja kroonisen kivun määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonié
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Rintojen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Kuntoutus
- Psykiatrinen kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .