Facteurs psychologiques et sociaux pouvant augmenter le risque de développer une douleur chronique après une intervention chirurgicale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (SDPM)
Étude des prédispositions psychologiques et sociologiques au développement de la douleur chronique après chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein résécable
JUSTIFICATION : Certains facteurs psychologiques et sociaux peuvent augmenter le risque de développer une douleur chronique après la chirurgie. L'évaluation de ces facteurs au fil du temps chez les patientes ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du sein peut aider les médecins à planifier le traitement et à améliorer la qualité de vie des patientes.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie les facteurs psychologiques et sociaux susceptibles d'augmenter le risque de développer une douleur chronique après une intervention chirurgicale chez les femmes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer les facteurs psychologiques et sociologiques qui prédisposent au syndrome douloureux post-mastectomie après chirurgie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein résécable.
Secondaire
- Déterminer les facteurs psychologiques et sociologiques qui prédisposent à la douleur post-chirurgicale chez ces patients.
- Évaluer la détresse émotionnelle au fil du temps chez ces patients.
- Évaluer la douleur aiguë et chronique au fil du temps chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients remplissent plusieurs questionnaires, y compris Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS et QLQ-C30, pour évaluer les variables psychologiques (alexithymie, névrose, répression des émotions négatives, sollicitude, dramatisation, détresse émotionnelle) et qualité de vie.
Le syndrome de douleur chronique post-mastectomie (PMCP) est mesuré immédiatement après la chirurgie et à 24 heures, jour 6 et 5 mois après la chirurgie.
Un sous-groupe de patients (20 avec PMCP et 20 sans PMCP) sont suivis à 5 et 6 mois post-opératoires pour l'utilisation de médicaments, les problèmes pathologiques, les événements morbides, les antécédents familiaux et les facteurs environnementaux.
ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 150 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Diagnostic du cancer du sein
- Mastectomie ou tumorectomie, y compris curage ganglionnaire axillaire, planifiée
Antalgique fixé (ou prescrit) le matin de l'intervention
- Pas d'antalgique de stade III prévu
- Statut des récepteurs hormonaux non précisé
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Femme
- Statut ménopausique non précisé
- Statut de performance de l'OMS 0-2
- Autre malignité antérieure autorisée
- Non Classe IV de l'American Society of Anesthesiologists
- Pas de contre-indication ni de toxicomanie
Aucune condition incontrôlée, y compris l'une des suivantes :
- Diabète
- Maladie thyroïdienne
- Maladie neuropsychiatrique
- Infection
- Fonction coronarienne insuffisante
- Cardiopathie de classe NYHA III-IV
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Pas de chirurgie majeure récente
- Aucune participation à un autre essai clinique médical ou chirurgical au cours des 30 derniers jours
- Chirurgie mammaire antérieure pour une lésion bénigne ou une lésion maligne autorisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de syndrome de douleur post-mastectomie
Délai: À 3 mois après la chirurgie
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La douleur est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur de tous les temps). Un participant est considéré comme ayant un syndrome de la douleur si le score VAS est> = 70. |
À 3 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Taux de douleur post-chirurgicale
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Taux de détresse émotionnelle
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Taux de douleur aiguë et chronique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Signes et symptômes
- La douleur
- Tumeurs mammaires
- Thérapeutique
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Réhabilitation
- Réhabilitation psychiatrique
Autres numéros d'identification d'étude
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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