Psykologiska och sociala faktorer som kan öka risken för att utveckla kronisk smärta efter operation hos kvinnor med bröstcancer (SDPM)
Studie av psykologisk och sociologisk predisponerande utveckling av kronisk smärta efter operation hos kvinnor med resektabel bröstcancer
MOTIVERING: Vissa psykologiska och sociala faktorer kan öka risken för att utveckla kronisk smärta efter operation. Att utvärdera dessa faktorer över tid hos patienter som har opererats för bröstcancer kan hjälpa läkare att planera behandlingen och förbättra patienternas livskvalitet.
SYFTE: Denna kliniska prövning studerar de psykologiska och sociala faktorer som kan öka risken för att utveckla kronisk smärta efter operation hos kvinnor med bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- Bestäm de psykologiska och sociologiska faktorerna som predisponerar postmastektomi smärtsyndrom efter operation hos kvinnor med resektabel bröstcancer.
Sekundär
- Bestäm de psykologiska och sociologiska faktorer som predisponerar postkirurgisk smärta hos dessa patienter.
- Utvärdera känslomässigt lidande över tid hos dessa patienter.
- Utvärdera den akuta och kroniska smärtan över tid hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna fyller i flera frågeformulär, inklusive Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS och QLQ-C30, för att utvärdera psykologiska variabler (alexitymi, neuros, förtryck av negativa känslor, omsorg, dramatisering, känslomässig ångest) och livskvalitet.
Post-mastektomi kronisk smärta (PMCP) syndrom mäts omedelbart efter operationen och 24 timmar, dag 6 och 5 månader efter operationen.
En undergrupp av patienter (20 med PMCP och 20 utan PMCP) följs 5 och 6 månader efter operationen för läkemedelsanvändning, patologiska problem, sjukliga händelser, familjehistoria och miljöfaktorer.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 150 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnos av bröstcancer
- Mastektomi eller lumpektomi, inklusive axillär lymfkörteldissektion, planerad
Smärtstillande fixade (eller beställde) operationsmorgonen
- Inget steg III smärtstillande medel planerat
- Hormonreceptorstatus ej specificerad
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinna
- Menopausal status inte specificerad
- WHO prestationsstatus 0-2
- Andra tidigare maligniteter tillåtna
- Ingen American Society of Anesthesiologists klass IV
- Ingen kontraindikation eller drogberoende
Inga okontrollerade förhållanden, inklusive något av följande:
- Diabetes
- Sköldkörtelsjukdom
- Neuropsykiatrisk sjukdom
- Infektion
- Otillräcklig kranskärlsfunktion
- NYHA klass III-IV hjärtsjukdom
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Ingen större operation nyligen
- Inget deltagande i en annan medicinsk eller kirurgisk klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Tidigare bröstoperationer för en godartad lesion eller malign lesion tillåts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro av smärtsyndrom efter mastektomi
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Smärta mäts med en visuell analog skala (VAS), allt från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta någonsin). En deltagare anses ha smärtsyndrom om VAS -poäng är> = 70. |
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Grad av smärta efter kirurgi
|
|
Grad av känslomässig ångest
|
|
Frekvens av akut och kronisk smärta
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Tecken och symtom
- Smärta
- Bröstneoplasmer
- Terapeutik
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Rehabilitering
- Psykiatrisk rehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .