Factores psicológicos y sociales que pueden aumentar el riesgo de desarrollar dolor crónico después de la cirugía en mujeres con cáncer de mama (SDPM)
Estudio de predisposición psicológica y sociológica al desarrollo de dolor crónico posquirúrgico en mujeres con cáncer de mama resecable
FUNDAMENTO: Ciertos factores psicológicos y sociales pueden aumentar el riesgo de desarrollar dolor crónico después de la cirugía. La evaluación de estos factores a lo largo del tiempo en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de mama puede ayudar a los médicos a planificar el tratamiento y mejorar la calidad de vida de las pacientes.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando los factores psicológicos y sociales que pueden aumentar el riesgo de desarrollar dolor crónico después de la cirugía en mujeres con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar los factores psicológicos y sociológicos que predisponen al síndrome de dolor posmastectomía tras la cirugía en mujeres con cáncer de mama resecable.
Secundario
- Determinar los factores psicológicos y sociológicos que predisponen al dolor posquirúrgico en estos pacientes.
- Evaluar el malestar emocional a lo largo del tiempo en estos pacientes.
- Evaluar el dolor agudo y crónico a lo largo del tiempo en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes completan múltiples cuestionarios, incluyendo la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD), el Inventario de Personalidad de Maudsley (MPI), PCS y QLQ-C30, para evaluar variables psicológicas (alexitimia, neurosis, represión de emociones negativas, solicitud, dramatización, angustia emocional) y calidad de vida.
El síndrome de dolor crónico posmastectomía (PMCP, por sus siglas en inglés) se mide inmediatamente después de la cirugía y a las 24 horas, el día 6 y los 5 meses posteriores a la cirugía.
Un subgrupo de pacientes (20 con PMCP y 20 sin PMCP) son seguidos a los 5 y 6 meses posteriores a la cirugía por uso de medicamentos, problemas patológicos, eventos mórbidos, antecedentes familiares y factores ambientales.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 150 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Mastectomía o lumpectomía, incluida la disección de los ganglios linfáticos axilares, planificada
Analgésico fijado (u ordenado) la mañana de la cirugía
- Ningún analgésico de etapa III planeado
- Estado del receptor hormonal no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Femenino
- Estado menopáusico no especificado
- Estado funcional de la OMS 0-2
- Se permite otra neoplasia maligna previa
- Sin clase IV de la Sociedad Americana de Anestesiólogos
- Sin contraindicaciones ni drogadicción
No hay condiciones no controladas, incluyendo cualquiera de las siguientes:
- Diabetes
- Enfermedad de tiroides
- Enfermedad neuropsiquiátrica
- Infección
- Función coronaria insuficiente
- Cardiopatía NYHA clase III-IV
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin cirugía mayor reciente
- No haber participado en otro ensayo clínico médico o quirúrgico en los últimos 30 días
- Se permite cirugía mamaria previa por lesión benigna o lesión maligna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia del síndrome de dolor posterior a la mastectomía
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la cirugía
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El dolor se mide usando una escala analógica visual (VAS), que va de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor). Se considera que un participante tiene síndrome de dolor si la puntuación VAS es> = 70. |
A los 3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tasa de dolor posquirúrgico
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Tasa de angustia emocional
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Tasa de dolor agudo y crónico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor
- Neoplasias de mama
- Terapéutica
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Rehabilitación
- Rehabilitación psiquiátrica
Otros números de identificación del estudio
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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