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Fattori psicologici e sociali che possono aumentare il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico nelle donne con cancro al seno (SDPM)

10 settembre 2025 aggiornato da: Institut Bergonié

Studio della predisposizione psicologica e sociologica allo sviluppo del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario resecabile

RAZIONALE: Alcuni fattori psicologici e sociali possono aumentare il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. La valutazione di questi fattori nel tempo nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno può aiutare i medici a pianificare il trattamento e migliorare la qualità della vita delle pazienti.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i fattori psicologici e sociali che possono aumentare il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico nelle donne con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare i fattori psicologici e sociologici che predispongono la sindrome del dolore post-mastectomia dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario resecabile.

Secondario

  • Determinare i fattori psicologici e sociologici che predispongono il dolore post-chirurgico in questi pazienti.
  • Valutare il disagio emotivo nel tempo in questi pazienti.
  • Valutare il dolore acuto e cronico nel tempo in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti completano più questionari, tra cui Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS e QLQ-C30, per valutare le variabili psicologiche (alessitimia, nevrosi, repressione delle emozioni negative, sollecitudine, drammatizzazione, disagio emotivo) e qualità della vita.

La sindrome del dolore cronico post-mastectomia (PMCP) viene misurata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 24 ore, giorno 6 e 5 mesi dopo l'intervento.

Un sottogruppo di pazienti (20 con PMCP e 20 senza PMCP) viene seguito a 5 e 6 mesi dall'intervento per uso di farmaci, problemi patologici, eventi morbosi, anamnesi familiare e fattori ambientali.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro al seno
  • Mastectomia o lumpectomia, compresa la dissezione dei linfonodi ascellari, pianificata

  • Analgesico fisso (o ordinato) la mattina dell'intervento

    • Nessun analgesico di stadio III pianificato
  • Stato del recettore ormonale non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Femmina
  • Stato della menopausa non specificato
  • Performance status dell'OMS 0-2
  • Altri tumori maligni precedenti consentiti
  • Nessuna classe IV dell'American Society of Anesthesiologists
  • Nessuna controindicazione o tossicodipendenza

  • Nessuna condizione incontrollata, inclusa una delle seguenti:

    • Diabete
    • Malattia della tiroide
    • Malattia neuropsichiatrica
    • Infezione
    • Funzione coronarica insufficiente
    • Malattie cardiache di classe NYHA III-IV

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessun intervento chirurgico importante recente
  • Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica medica o chirurgica negli ultimi 30 giorni
  • È consentito un precedente intervento chirurgico al seno per una lesione benigna o una lesione maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza della sindrome del dolore post-mastectomia
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Il dolore viene misurato usando una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (senza dolore) a 100 (peggior dolore di sempre).

Si ritiene che un partecipante abbia la sindrome del dolore se il punteggio VAS è> = 70.
A 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di dolore post-chirurgico
Tasso di disagio emotivo
Tasso di dolore acuto e cronico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Investigatori

  • Cattedra di studio: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2007

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB-2005-31
  • INCA-RECF0143
  • IB-SDPM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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