Fattori psicologici e sociali che possono aumentare il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico nelle donne con cancro al seno
Studio della predisposizione psicologica e sociologica allo sviluppo del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario resecabile
RAZIONALE: Alcuni fattori psicologici e sociali possono aumentare il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. La valutazione di questi fattori nel tempo nelle pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno può aiutare i medici a pianificare il trattamento e migliorare la qualità della vita delle pazienti.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i fattori psicologici e sociali che possono aumentare il rischio di sviluppare dolore cronico dopo l'intervento chirurgico nelle donne con cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare i fattori psicologici e sociologici che predispongono la sindrome del dolore post-mastectomia dopo l'intervento chirurgico nelle donne con carcinoma mammario resecabile.
Secondario
- Determinare i fattori psicologici e sociologici che predispongono il dolore post-chirurgico in questi pazienti.
- Valutare il disagio emotivo nel tempo in questi pazienti.
- Valutare il dolore acuto e cronico nel tempo in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti completano più questionari, tra cui Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS e QLQ-C30, per valutare le variabili psicologiche (alessitimia, nevrosi, repressione delle emozioni negative, sollecitudine, drammatizzazione, disagio emotivo) e qualità della vita.
La sindrome del dolore cronico post-mastectomia (PMCP) viene misurata immediatamente dopo l'intervento chirurgico e a 24 ore, giorno 6 e 5 mesi dopo l'intervento.
Un sottogruppo di pazienti (20 con PMCP e 20 senza PMCP) viene seguito a 5 e 6 mesi dall'intervento per uso di farmaci, problemi patologici, eventi morbosi, anamnesi familiare e fattori ambientali.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 150 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro al seno
- Mastectomia o lumpectomia, compresa la dissezione dei linfonodi ascellari, pianificata
Analgesico fisso (o ordinato) la mattina dell'intervento
- Nessun analgesico di stadio III pianificato
- Stato del recettore ormonale non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Femmina
- Stato della menopausa non specificato
- Performance status dell'OMS 0-2
- Altri tumori maligni precedenti consentiti
- Nessuna classe IV dell'American Society of Anesthesiologists
- Nessuna controindicazione o tossicodipendenza
Nessuna condizione incontrollata, inclusa una delle seguenti:
- Diabete
- Malattia della tiroide
- Malattia neuropsichiatrica
- Infezione
- Funzione coronarica insufficiente
- Malattie cardiache di classe NYHA III-IV
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Nessun intervento chirurgico importante recente
- Nessuna partecipazione a un'altra sperimentazione clinica medica o chirurgica negli ultimi 30 giorni
- È consentito un precedente intervento chirurgico al seno per una lesione benigna o una lesione maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sviluppo della sindrome del dolore post-mastectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tasso di dolore post-chirurgico
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Tasso di disagio emotivo
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Tasso di dolore acuto e cronico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonié
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000540539
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
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Prove cliniche su Dolore
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Cairn DiagnosticsCompletato
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia