- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00466830
Psykologiske og sociale faktorer, der kan øge risikoen for at udvikle kroniske smerter efter operation hos kvinder med brystkræft
Undersøgelse af psykologisk og sociologisk prædisponerende udvikling af kroniske smerter efter operation hos kvinder med resektabel brystkræft
RATIONALE: Visse psykologiske og sociale faktorer kan øge risikoen for at udvikle kroniske smerter efter operationen. Evaluering af disse faktorer over tid hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft, kan hjælpe læger med at planlægge behandlingen og forbedre patienternes livskvalitet.
FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer de psykologiske og sociale faktorer, der kan øge risikoen for at udvikle kroniske smerter efter operation hos kvinder med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær
- Bestem de psykologiske og sociologiske faktorer, der disponerer postmastektomi smertesyndrom efter operation hos kvinder med resektabel brystkræft.
Sekundær
- Bestem de psykologiske og sociologiske faktorer, der disponerer post-kirurgiske smerter hos disse patienter.
- Evaluer følelsesmæssig nød over tid hos disse patienter.
- Evaluer de akutte og kroniske smerter over tid hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienter udfylder flere spørgeskemaer, herunder Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS og QLQ-C30, for at evaluere psykologiske variabler (alexithymia, neurose, undertrykkelse af negative følelser, omsorg, dramatisering, følelsesmæssig nød) og livskvalitet.
Post-mastektomi kronisk smerte (PMCP) syndrom måles umiddelbart efter operationen og 24 timer, dag 6 og 5 måneder efter operationen.
En undergruppe af patienter (20 med PMCP og 20 uden PMCP) følges 5 og 6 måneder efter operationen for medicinbrug, patologiske problemer, sygelige hændelser, familiehistorie og miljøfaktorer.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af brystkræft
- Mastektomi eller lumpektomi, inklusive aksillær lymfeknudedissektion, planlagt
Analgetikum fikseret (eller bestilt) om morgenen operationen
- Der er ikke planlagt et stadium III smertestillende middel
- Hormonreceptorstatus ikke specificeret
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Kvinde
- Menopausal status ikke specificeret
- WHO præstationsstatus 0-2
- Anden tidligere malignitet tilladt
- Ingen American Society of Anesthesiologists' klasse IV
- Ingen kontraindikation eller stofmisbrug
Ingen ukontrollerede forhold, inklusive nogen af følgende:
- Diabetes
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Neuropsykiatrisk sygdom
- Infektion
- Utilstrækkelig koronarfunktion
- NYHA klasse III-IV hjertesygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Ingen nylig større operation
- Ingen deltagelse i et andet medicinsk eller kirurgisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
- Forudgående brystoperation for en godartet læsion eller ondartet læsion tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Udvikling af postmastektomi smertesyndrom
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Hyppighed af post-kirurgiske smerter
|
Rate af følelsesmæssig nød
|
Rate af akutte og kroniske smerter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonié
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000540539
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien