Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske og sociale faktorer, der kan øge risikoen for at udvikle kroniske smerter efter operation hos kvinder med brystkræft (SDPM)

10. september 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Undersøgelse af psykologisk og sociologisk prædisponerende udvikling af kroniske smerter efter operation hos kvinder med resektabel brystkræft

RATIONALE: Visse psykologiske og sociale faktorer kan øge risikoen for at udvikle kroniske smerter efter operationen. Evaluering af disse faktorer over tid hos patienter, der er blevet opereret for brystkræft, kan hjælpe læger med at planlægge behandlingen og forbedre patienternes livskvalitet.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer de psykologiske og sociale faktorer, der kan øge risikoen for at udvikle kroniske smerter efter operation hos kvinder med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem de psykologiske og sociologiske faktorer, der disponerer postmastektomi smertesyndrom efter operation hos kvinder med resektabel brystkræft.

Sekundær

  • Bestem de psykologiske og sociologiske faktorer, der disponerer post-kirurgiske smerter hos disse patienter.
  • Evaluer følelsesmæssig nød over tid hos disse patienter.
  • Evaluer de akutte og kroniske smerter over tid hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter udfylder flere spørgeskemaer, herunder Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS og QLQ-C30, for at evaluere psykologiske variabler (alexithymia, neurose, undertrykkelse af negative følelser, omsorg, dramatisering, følelsesmæssig nød) og livskvalitet.

Post-mastektomi kronisk smerte (PMCP) syndrom måles umiddelbart efter operationen og 24 timer, dag 6 og 5 måneder efter operationen.

En undergruppe af patienter (20 med PMCP og 20 uden PMCP) følges 5 og 6 måneder efter operationen for medicinbrug, patologiske problemer, sygelige hændelser, familiehistorie og miljøfaktorer.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 150 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af brystkræft
  • Mastektomi eller lumpektomi, inklusive aksillær lymfeknudedissektion, planlagt

  • Analgetikum fikseret (eller bestilt) om morgenen operationen

    • Der er ikke planlagt et stadium III smertestillende middel
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kvinde
  • Menopausal status ikke specificeret
  • WHO præstationsstatus 0-2
  • Anden tidligere malignitet tilladt
  • Ingen American Society of Anesthesiologists' klasse IV
  • Ingen kontraindikation eller stofmisbrug

  • Ingen ukontrollerede forhold, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Diabetes
    • Skjoldbruskkirtelsygdom
    • Neuropsykiatrisk sygdom
    • Infektion
    • Utilstrækkelig koronarfunktion
    • NYHA klasse III-IV hjertesygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen nylig større operation
  • Ingen deltagelse i et andet medicinsk eller kirurgisk klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Forudgående brystoperation for en godartet læsion eller ondartet læsion tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af smertsyndrom efter mastektomi
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Smerter måles ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (ingen smerter) til 100 (værste smerter nogensinde).

En deltager anses for at have smertsyndrom, hvis VAS -score er> = 70.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af post-kirurgiske smerter
Rate af følelsesmæssig nød
Rate af akutte og kroniske smerter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Efterforskere

  • Studiestol: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2007

Først opslået (Anslået)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB-2005-31
  • INCA-RECF0143
  • IB-SDPM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner