Psykologiske og sosiale faktorer som kan øke risikoen for å utvikle kroniske smerter etter kirurgi hos kvinner med brystkreft (SDPM)
Studie av psykologisk og sosiologisk predisponerende utvikling av kronisk smerte etter kirurgi hos kvinner med resektabel brystkreft
BAKGRUNN: Visse psykologiske og sosiale faktorer kan øke risikoen for å utvikle kroniske smerter etter operasjonen. Evaluering av disse faktorene over tid hos pasienter som har gjennomgått operasjon for brystkreft kan hjelpe leger med å planlegge behandling og forbedre pasientenes livskvalitet.
FORMÅL: Denne kliniske studien studerer de psykologiske og sosiale faktorene som kan øke risikoen for å utvikle kroniske smerter etter operasjon hos kvinner med brystkreft.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Bestem de psykologiske og sosiologiske faktorene som disponerer postmastektomi smertesyndrom etter operasjon hos kvinner med resektabel brystkreft.
Sekundær
- Bestem de psykologiske og sosiologiske faktorene som disponerer post-kirurgisk smerte hos disse pasientene.
- Evaluer emosjonell nød over tid hos disse pasientene.
- Evaluer akutt og kronisk smerte over tid hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter fyller ut flere spørreskjemaer, inkludert Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD), Maudsley Personality Inventory (MPI), PCS og QLQ-C30, for å evaluere psykologiske variabler (alexithymia, nevrose, undertrykkelse av negative følelser, omsorg, dramatisering, emosjonell nød) og livskvalitet.
Post-mastektomi kronisk smerte (PMCP) syndrom måles umiddelbart etter operasjonen og 24 timer, dag 6 og 5 måneder etter operasjonen.
En undergruppe av pasienter (20 med PMCP og 20 uten PMCP) følges 5 og 6 måneder etter operasjonen for medisinbruk, patologiske problemer, sykelige hendelser, familiehistorie og miljøfaktorer.
PROSJERT PASSERING: Totalt 150 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose av brystkreft
- Mastektomi eller lumpektomi, inkludert aksillær lymfeknutedisseksjon, planlagt
Analgetikum fikset (eller bestilt) morgenen etter operasjonen
- Ingen stadium III smertestillende er planlagt
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Hunn
- Menopausal status ikke spesifisert
- WHO prestasjonsstatus 0-2
- Annen tidligere malignitet tillatt
- Ingen American Society of Anesthesiologists klasse IV
- Ingen kontraindikasjon eller narkotikaavhengighet
Ingen ukontrollerte forhold, inkludert noen av følgende:
- Diabetes
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Nevropsykiatrisk sykdom
- Infeksjon
- Utilstrekkelig koronarfunksjon
- NYHA klasse III-IV hjertesykdom
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Ingen nylig større operasjon
- Ingen deltagelse i en annen medisinsk eller kirurgisk klinisk studie de siste 30 dagene
- Tidligere brystoperasjon for en godartet lesjon eller ondartet lesjon tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av smertesyndrom etter mastektomi
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smerter måles ved bruk av en visuell analog skala (VAS), fra 0 (ingen smerter) til 100 (verste smerter noensinne). En deltaker anses å ha smertesyndrom hvis VAS -poengsum er> = 70. |
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hyppighet av post-kirurgiske smerter
|
|
Grad av følelsesmessig nød
|
|
Hyppighet av akutte og kroniske smerter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Florence Dixmerias, MD, Institut Bergonie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Brystneoplasmer
- Terapeutikk
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Rehabilitering
- Psykiatrisk rehabilitering
Andre studie-ID-numre
- IB-2005-31
- INCA-RECF0143
- IB-SDPM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .